1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, ЭКСПЕРТИЗЫ, УТВЕРЖДЕНИЯ,
ИЗДАНИЯ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ И
МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ НАУЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
НОРМАТИВНЫХ И МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ

Руководство

Р 1.1.004-96

МИНЗДРАВ РОССИИ

МОСКВА 1998

СОДЕРЖАНИЕ

1. Разработано Госкомсанэпиднадзором России (Семенов С. В., Мельникова Л. С., Перель С. С., Кучеренко А И.); Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России (Буштуева К. А., Шафиров Ю. Б.).

2. Утверждено Председателем Госкомсанэпиднадзора России, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14 мая 1996 г.

3. Введено взамен Положения о порядке проведения экспертиз в системе санитарно-гигиенического нормирования, утвержденного приказом Госкомсанэпиднадзора России от 18 сентября 1992 г. № 79, и Временного положения о Федеральной комиссии по санитарно-гигиеническому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России, утвержденного приказом Госкомсанэпиднадзора России от 27 марта 1992 г. № 29.

УТВЕРЖДАЮ

Председатель Госкомсанэпиднадзора

России, Главный государственный

санитарный врач Российской Федерации

Е. Н. Беляев

14 мая 1996 года

Дата введения - с момента утверждения

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

Порядок проведения научной экспертизы
нормативных и методических документов

Руководство

1. Область применения

1.1. Настоящее Руководство устанавливает порядок проведения научной экспертизы проектов санитарных правил, норм, гигиенических нормативов и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования (далее - нормативные и методические документы), а также правовые и организационные основы деятельности Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России (далее - Комиссия).

1.2. Настоящее Руководство предназначено для организаций и специалистов, осуществляющих деятельность в области разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

1.3. Руководство разработано на основании Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 г.

2.2. «Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625.

2.3. Руководство Р 1.1.001-96. «Общие, требования к организации разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования».

3. Требования к проведению научных экспертиз проектов нормативных методических документов

3.1. Научную экспертизу проходят:

3.1.1. Проекты санитарных правил, санитарных норм, гигиенических нормативов, санитарных правил и норм, руководств, методических указаний, методических указаний по контролю.

3.1.2. Предложения (заявки) по разработке нормативных и методических документов, представляемые в Госкомсанэпиднадзор России с целью формирования заказа для государственных нужд, в том числе в порядке инициативы от органов государственной власти, предприятий, организаций и учреждений независимо от их организационно-правовой формы, а также от физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность, и граждан.

3.1.3. Проекты программ и планов Госкомсанэпиднадзора России по вопросам санитарно-эпидемиологического нормирования.

3.1.4. Прочие материалы, относящиеся к области государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

3.2. Задачей научной экспертизы является оценка актуальности рассматриваемых материалов, их научной обоснованности, практической значимости, соответствия законодательству Российской Федерации и действующим международным соглашениям, их согласованности с другими нормативными актами Госкомсанэпиднадзора России.

3.3. Экспертиза проектов нормативных и методических документов проводится с целью оценки их соответствия техническим заданиям на разработку проектов документов, утвержденным в установленном порядке, а также полноты, достоверности и качества выполненных работ и их соответствия Р 1.1.001-96 (п. 4.2).

3.3.1. Поступившие проекты предварительно рассматриваются специалистами заинтересованных управлений Госкомсанэпиднадзора России, которые со своими рекомендациями передают их в Комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию.

3.3.2. Ответственный секретарь указанной Комиссии, ознакомившись с материалами, направляет их главному эксперту, курирующему соответствующее направление санитарно-эпидемиологического нормирования (в необходимых случаях проект может быть направлен нескольким главным экспертам, а также членам Бюро).

3.3.3. Главные эксперты организуют рассмотрение материалов экспертами Комиссии, а при необходимости - привлекаемыми для этой цели специалистами, обсуждение всех полученных замечаний и предложений и готовят обобщенное заключение, которое представляют в Бюро Комиссии.

3.3.4. Заключение по проекту главного эксперта обсуждается на заседании Бюро Комиссии.

Результаты обсуждения с рекомендациями по проекту оформляются протоколом.

3.3.5. Комиссией передаются в Госкомсанэпиднадзор России проекты документов, заключения по ним и выписка с рекомендациями из протокола заседания Комиссии или ее Бюро.

3.3.6. В случае решения Комиссии о необходимости доработки (переработки) проекта документа, заключение и соответствующие рекомендации передаются также разработчику.

Исправленный (переработанный) проект документа повторно рассматривается главными экспертами (при необходимости также и Бюро Комиссии) и передается Госкомсанэпиднадзору России с рекомендациями относительно его утверждения.

3.3.7. Срок рассмотрения проектов документов экспертами на каждом этапе экспертизы не должен превышать 1 месяца. Экспертные заключения по проектам гигиенических нормативов и методических указаний по методам контроля и их рекомендуемые к утверждению перечни должны передаваться главными экспертами в секретариат Комиссии ежеквартально.

3.4. Экспертиза предложений (заявок) на разработку нормативных и методических документов проводится с целью оценки актуальности и целесообразности выполнения соответствующих работ, обоснованности направления, объемов и сроков планируемых исследований (разработок), компетентности и статуса аккредитации предполагаемых исполнителей, а также для исключения дублирования исследований и разработок.

Предложения (заявка) на разработку нормативных и методических документов, поступившие в Комиссию, проходят экспертизу в том же порядке, что и проекты документов. Результаты экспертизы и рекомендации передаются Госкомсанэпиднадзору России и сообщаются заявителю.

3.5. К участию в экспертизе не могут привлекаться главные эксперты и эксперты Комиссии, являющиеся авторами (соавторами) рассматриваемых проектов документов.

3.6. Научная экспертиза выполняется за плату, размер и порядок которой устанавливается решениями Госкомсанэпиднадзора России.

3.6.1. Затраты на проведение научной экспертизы включаются в состав затрат, относимых на себестоимость выполняемых работ. Размер этих затрат устанавливается при определении стоимости договорных работ (контрактов).

4. Общие положения о Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию

4.1. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России (далее именуется - Комиссия) образуется приказом Госкомсанэпиднадзора России в соответствии с «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании».

4.2. Комиссия является экспертным органом при Госкомсанэпиднадзоре России, действующим на общественных началах.

4.3. Комиссия в своей деятельности руководствуется Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», действующим законодательством Российской Федерации, утвержденным Правительством Российской Федерации «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», решениями Госкомсанэпиднадзора России по вопросам санитарно-гигиенического нормирования, положениями настоящего Руководства и подотчетна Госкомсанэпиднадзору России.

4.4. Состав Комиссии формируется из числа ведущих специалистов в области санитарно-эпидемиологического нормирования, контроля факторов среды обитания человека, изучения заболеваемости населения, организации Госсанэпидслужбы России.

Состав Комиссии должен обеспечить выполнение возложенных на нее функций.

4.5. Комиссию возглавляет председатель, имеющий двух заместителей соответственно по гигиеническому и эпидемиологическому направлениям работы.

Обеспечение организации работы Комиссии осуществляется Бюро Комиссии, в которое входят председатель Комиссии, его заместители, ответственный секретарь, восемь членов Бюро, координирующие деятельность Комиссии по основным направлениям санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.6. Госкомсанэпиднадзор России утверждает персональный состав Комиссии и Бюро, назначает председателя, заместителей председателя и ответственного секретаря Комиссии.

4.7. Для реализации функций Комиссии ее Бюро назначает из числа членов Комиссии главных экспертов по основным направлениям санитарно-эпидемиологического нормирования.

При главных экспертах формируются группы экспертов по отдельным вопросам, относящимся к сфере компетенции Комиссии. Состав групп экспертов утверждается Бюро или общим собранием Комиссии.

4.8. Общие собрания членов Комиссии проводятся ежегодно, не реже 1 раза в год, заседания Бюро - ежемесячно.

4.9. Материально-техническое и организационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Центром законопроектных работ и санитарно-эпидемиологического нормирования Госкомсанэпиднадзора России.

4.10. Право распоряжения и пользования всеми материалами и информацией, касающимися деятельности Комиссии и вопросов санитарно-эпидемиологического нормирования, на всей территории Российской Федерации и за ее пределами принадлежит исключительно Госкомсанэпиднадзору России и не может быть никем реализовано без его разрешения.

4.11. Комиссия, главные эксперты и эксперты ведут официальную переписку на специальных бланках.

4.12. Основными задачами Комиссии является экспертное, консультативное и научно-методическое обеспечение системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.13. Комиссия в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет:

4.13.1. Участие в организации работ в области совершенствования методологии государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, анализа практики применения действующих нормативных и методических документов, их соответствия современным научным достижениям и требованиям практики.

4.13.2. Научную экспертизу поступающих заявок и предложений по разработке нормативных и методических документов, подготовку рекомендаций по формированию и размещению заказа для государственных нужд и программ санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.13.3. Научную экспертизу проектов, нормативных и методических документов, подготовку рекомендаций по их утверждению и введению в действие.

4.13.4. Разработку предложений по совершенствованию системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации.

4.13.5. Научные консультации по проблемам, отнесенным к компетенции Комиссии, в том числе по вопросам разработки нормативных и методических документов для территорий субъектов Российской Федерации, согласования проектов технических документов федеральных органов исполнительной власти, затрагивающих вопросы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4.14.6. Научную экспертизу заявок на аккредитацию, подготовку рекомендаций для Госкомсанэпиднадзора России по аккредитации организаций на право разработки нормативных и методических документов.

4.13.7. Межгосударственное сотрудничество по вопросам санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.14. Комиссия имеет право:

4.14.1. Запрашивать и получать необходимые для выполнения ее функций документы, материалы и сведения от Госкомсанэпиднадзора России, центров госсанэпиднадзора и научных учреждений гигиенического и эпидемиологического профиля.

4.14.2. Принимать участие в разработке и экспертизе проектов нормативных и методических документов в области организации государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.14.3. Осуществлять взаимодействие с международными и зарубежными организациями, научными учреждениями по вопросам санитарно-эпидемиологического нормирования, получать и использовать в пределах, определенных законодательством и соответствующими договоренностями, нормативные, рекомендательные и иные материалы.

4.14.4. Определять обязанности и конкретные направления деятельности членов Комиссии и главных экспертов.

4.14.5. Формировать постоянные и временные группы экспертов по отдельным направлениям санитарно-эпидемиологического нормирования, а также для рассмотрения конкретных документов и вопросов.

4.14.6. Принимать участие в обследовании организаций, претендующих на аккредитацию по разработке нормативных и методических документов.

4.14.7. Предоставлять заинтересованным организациям, в том числе средствам массовой информации, и гражданам официальные заключения по результатам научных экспертиз и консультаций по вопросам, отнесенным к компетенции Комиссии.

4.14.8. Осуществлять издательскую и иные формы деятельности с целью содействия выполнению возложенных на нее задач.

4.15. При выполнении своих функций Комиссия:

4.15.1. Обеспечивает своевременное проведение экспертизы поступающих проектов нормативных и методических документов, а также заявок на их разработку и на аккредитацию организаций-разработчиков.

4.15.2. Несет ответственность за объективность, обоснованность и компетентность выполняемых экспертиз, а также за сохранение авторских прав в отношении рассматриваемых документов и используемых в процессе экспертизы материалов.

4.16. В своей работе Комиссия взаимодействует с управлениями Госкомсанэпиднадзора России, Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ Госкомсанэпиднадзора России, Комиссией по канцерогенным веществам при Госкомсанэпиднадзоре России, с Российской Академией медицинских наук и подведомственными ей научными организациями, научно-исследовательскими и практическими учреждениями Госсанэпидслужбы России и системы здравоохранения, а также с заинтересованными организациями федеральных органов исполнительной власти, а также иными юридическими лицами.

4.17. Финансирование деятельности Комиссии осуществляется за счет средств, выделяемых на проведение экспертиз проектов нормативных и методических документов в составе затрат на их разработку, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

4.17.1. Указанные средства используются на оплату труда членов Комиссии за проведение экспертиз и консультаций, на организационно-техническое обеспечение ее деятельности, на проведение научных и аналитических исследований по совершенствованию системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, издательскую деятельность и другие работы, обеспечивающие эффективное функционирование Комиссии и системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в целом.

4.17.2. Оплата труда членов Комиссии, за проведение экспертиз производится согласно договорам, заключаемым с ними, по нормативам оплаты труда, утверждаемым Госкомсанэпиднадзором России на основании нормативов оплаты труда членов экспертных комиссий, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти для проведения экспертиз, установленных Правительством Российской Федерации.

4.17.3. Распорядителем средств Комиссии является ее председатель.

4.17.4. Контроль за использованием финансовых средств Комиссии осуществляют Госкомсанэпиднадзор России и уполномоченные контрольные органы.

4.18. Общие вопросы организационной и хозяйственной деятельности Комиссии, включая порядок и размеры оплаты труда членов Комиссии и экспертов, рассматриваются и решаются на общих собраниях Комиссии, а в промежутках между ними - на заседаниях Бюро.

4.19. Главные эксперты Комиссии:

4.19.1. Формируют из числа специалистов, работающих в различных научных и практических организациях Российской Федерации, группы экспертов по соответствующим направлениям санитарно-эпидемиологического нормирования и представляют состав групп на утверждение Бюро Комиссии.

4.19.2. При необходимости вносят в Бюро Комиссии предложения о привлечении временных экспертов - специалистов по частным вопросам, рассматриваемым в конкретных документах.

4.19.3. Организуют рассмотрение экспертами проектов документов, заявок, запросов и других материалов, направляемых ответственным секретарем Комиссии, оформляют документы для оплаты выполненных экспертиз.

4.19.4. Проводят обсуждение с авторами проектов документов замечаний и предложений, высказанных экспертами.

4.19.5. Организуют обсуждение результатов экспертизы на заседаниях экспертных групп, готовят окончательные заключения и передают их в секретариат Комиссии.

4.19.6. Представляют документы (материалы) и результаты экспертизы на заседаниях Бюро.

4.19.7. Проводят экспертизу заявок и материалов (при необходимости - с обследованием на месте) по аккредитации организаций на право разработки нормативных и методических документов и представляют свои заключения в Комиссию.

4.19.8. Докладывают на заседаниях Комиссии (Бюро) результаты работы экспертных групп.

4.19.9. Проводят анализ полноты и эффективности законодательной, нормативной и методической базы санэпидслужбы, результатов научных исследований и других материалов, вносят в Комиссию предложения и рекомендации по развитию курируемого направления санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.20. Группы экспертов Комиссии формируются из числа ученых и практических работников учреждений санэпидслужбы и других ведомств, специалистов по конкретным вопросам санитарно-эпидемиологического нормирования и смежных областей. Кандидатуры экспертов предлагаются главными экспертами и утверждаются Бюро Комиссии.

4.21. Эксперты Комиссии:

4.21.1. Рассматривают проекты нормативных и методических документов или их разделы, а также заявки, запросы и другие материалы, направляемые главными экспертами (в отдельных случаях - секретариатом или Бюро Комиссии).

4.21.2. Готовят экспертные заключения по рассмотренным материалам и направляют их главным экспертам (в секретариат Комиссии).

4.21.3. Принимают участие в обсуждении результатов экспертиз на заседаниях экспертных групп.

4.21.4. Готовят и представляют в Комиссию (главным экспертам) предложения и рекомендации по совершенствованию нормативных и методических документов и развитию системы санитарно-эпидемиологического нормирования.

4.22. При выполнении своих функций эксперты Комиссии имеют право:

4.22.1. Запрашивать и получать информацию, необходимую для полноценной экспертизы рассматриваемых материалов, в Бюро Комиссии и через него - в Госкомсанэпиднадзоре России и подчиненных ему научных и практических организациях, а также в других ведомствах и организациях в соответствии со статьей 25 Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

4.22.2. Для ознакомления с материалами, необходимыми для проведения экспертизы, посещать в установленном порядке организации, владеющие этими материалами.

4.22.3. Получать всестороннюю поддержку и содействие в экспертной работе со стороны руководства организаций по месту своей основной работы.

4.23. Эксперты несут ответственность за:

4.23.1. Объективность, компетентность, достоверность и обоснованность проводимой экспертизы.

4.23.2. Независимость и гласность принимаемых решений и выдаваемых рекомендаций.

4.23.3. Соблюдение при рассмотрении документов и материалов конфиденциальности в отношении вопросов, защищаемых авторским правом и правом коммерческой тайны.