СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

Анализ состояния производства
при сертификации продукции

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта России (ВНИИС Госстандарта России)

ВНЕСЕНЫ Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ Постановлением Госстандарта России от 13 августа 1999 г. № 252-ст

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Р 50.3.004-99

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Дата введения 2000-01-01

1 Область применения

Настоящие рекомендации содержат порядок проведения, правила принятия решений и оформление результатов работ по анализу состояния производства продукции, проводимых органами по сертификации продукции в процессе обязательной и добровольной сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р по схемам сертификации продукции 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а*.

*) Обозначение схем сертификации - в соответствии с Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации». Схемы 9а, 10а в соответствии с «Положением о Системе сертификации ГОСТ Р» при добровольной сертификации не применяются.

Рекомендации могут использоваться органами по сертификации продукции, а также разработчиками правил проведения сертификации однородной продукции.

2 Нормативные ссылки

Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. № 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 г. № 26 ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996 г. № 1 ст. 4; 1998, № 10, ст. 1143; 1998, № 31, ст. 3832

ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля

ГОСТ 20736-75 Статистический приемочный контроль по количественному признаку. Планы контроля

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р 51074-97 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования

ГОСТ Р 51121-97 Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (утверждены Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г. № 3 зарегистрированы Минюстом России 21 марта 1994 г. рег. № 521)

Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» (утверждено Постановлением Госстандарта России № 15 от 25 июля 1996 г. и зарегистрировано Минюстом России 1 августа 1996 г. № 1139)

Руководство ИСО/МЭК 28 Общие правила для модели сертификации продукции третьей стороной

Положение о системе сертификации ГОСТ Р (утверждено Постановлением Госстандарта России № 11 от 17 марта 1998 г., зарегистрировано Минюстом России 29 апреля 1998 г., № 1520)

3 Определения

В настоящих рекомендациях применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 производство: Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание - Технологическая система - совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций (ГОСТ 27.004).

3.2 средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для выполнения технологического процесса (ГОСТ 3.1109).

3.3 система сертификации однородной продукции: Подсистема Системы сертификации ГОСТ Р, в которой осуществляется сертификация определенной продукции с учетом специфики ее производства и использования, а также требований международных систем сертификации и соглашений, участником которых является Российская Федерация (Положение о Системе сертификации ГОСТ Р).

3.4 схема сертификации: Определенная совокупность действий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям (Правила по проведению сертификации в Российской Федерации).

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

3.6 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства.

4 Общие положения

4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.

4.2 Результаты анализа производства используют наряду с протоколами испытаний или декларацией о соответствии для определения срока действия сертификата соответствия на продукцию, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также для составления корректирующих мероприятий.

4.3 Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества или экспертов по сертификации производств, или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства *.

* Формулировка 4.3 приведена в соответствии с Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».

4.4 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.

4.5 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему качества, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят **.

** Формулировка 4.5 приведена в соответствии с Изменением № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».

4.6 Анализ состояния производства конкретной продукции проводят по рабочей или типовой программе.

Рабочую программу разрабатывают применительно к производству конкретной продукции, типовую программу - для группы однородной продукции.

Программа должна содержать перечень проверок и методику анализа их результатов.

4.7 Рекомендуемый состав проверок и их взаимосвязь с нормами международного стандарта на системы качества ИСО 9002 приведены в приложении А.

Состав проверок, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.

4.8 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.

4.9 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на сертификацию продукции.

4.10 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.

5 Порядок проведения анализа состояния производства

5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ состояния производства.

5.2 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.

5.3 Организация-заявитель до прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты, технические условия и др.).

5.4 После получения результатов испытаний или рассмотрения декларации о соответствии в организацию-заявитель направляют экспертов.

При отрицательных результатах испытаний или рассмотрения декларации о соответствии, когда принимаются решения об отказе в выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.

5.5 Организация-заявитель предоставляет по требованию экспертов необходимые документы:

- конструкторскую документацию;

- технологическую документацию;

- методики испытаний;

- стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и т.п. документами, заполняемыми в процессе производства и контроля качества продукции).

5.6 До начала проверки эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.

В организации-заявителе эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.

5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

- отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию;

- отсутствие либо недостаточную полноту технологической документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения);

- отсутствие либо несоответствие наименований средств технического оснащения требованиям технологической документации;

- использование не поверенных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), не аттестованных средств испытаний или с просроченными сроками;

- отсутствие документации на процедуры входного контроля, а также контроль и приемку продукции:

- отсутствие входного контроля материалов и комплектующих изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции в целом;

- другие несоответствия требованиям, определяющим качество продукции.

Примечание - При составлении программы проведения анализа производства конкретной продукции (группы однородной продукции) с учетом результатов анализа документации по 5.5 указанный состав значительных несоответствий может изменяться.

5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.

5.10 По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении Б.

5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:

- оценки проверок по всем позициям программы;

- дополнительные материалы, использованные при анализе (акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);

- общую оценку состояния производства;

- необходимость корректирующих мероприятий;

- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля. В приложении к акту приводится план разработанных заявителем корректирующих мероприятий (при наличии).

5.12 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;

- до выдачи сертификата с представлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

5.13 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний или декларацией о соответствии для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.

5.14 При отрицательных результатах испытаний в решении об отказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний (укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализе состояния производства (если он проводился).

5.15 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке, указанном в 5.2, 5.4 - 5.11 с учетом особенностей, приведенных в 5.16 - 5.18.

5.16 При инспекционном контроле программу проведения периодических проверок составляют на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учетом результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.

5.16.1 Положительные результаты оценки отдельных элементов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки.

5.16.2 Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также проводится анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции.

5.16.3 В случае маркирования сертифицированной продукции знаком соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензии на право проставления этого знака.

5.17 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о выпускаемой предприятием продукции.

5.18 С учетом результатов анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий, выявленных органом по сертификации, могут быть приняты следующие решения:

- о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;

- о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

СОСТАВ ПРОВЕРОК И ИХ ВЗАИМОСВЯЗЬ С НОРМАМИ ИСО 9002

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(обязательное)

СОДЕРЖАНИЕ