Организация деятельности национального органа по аккредитации SANAS

Зарубежный опыт

к.т.н. М.Л. Рахманов (Ростехрегулирование), к.т.н. В.К. Овчаров (ВНИИС)

 

Реформирование системы аккредитации в Российской Федерации требует внимательного  изучения опыта организации этой деятельности зарубежными органами по аккредитации. Несмотря на различия в организационно-правовой форме национальных органов по аккредитации, различия в их специализации (в случае, когда этих органов в стране более одного) их руководства по качеству, подробно описывающее структуру, менеджмент, матрицу ответственности и все процедуры, связанные с процессом аккредитации, достаточно близки по содержанию, так как они разрабатывались на основе  требований ИСО/МЭК 58, ИСО/МЭК 61, ИСО/МЭК 17010, взамен которых в настоящее время действует ИСО/МЭК 17011-2004.

Предметом настоящей статьи является рассмотрение организации деятельности национального органа по аккредитации на примере SANAS (South African National Accreditation System)- органа по аккредитации ЮАР. Выбор SANAS в качестве примера обусловлен в первую очередь тем, что SANAS –единственный национальный орган по аккредитации, чьи документы наиболее полно, в открытом доступе представлены на его веб-сайте. Кроме того, несмотря на то, что количество объектов аккредитации SANAS не так велико, как у COFRAC (Франция) или DAP (Германия) – общее количество аккредитованных им лабораторий, органов по сертификации и инспекционных органов не превышает 300, качество его работы высоко оценивается специалистами по аккредитации и руководитель SANAS Mike Peet дважды был избран председателем ИЛАК.

Правительство ЮАР признает SANAS единственным национальным Органом по аккредитации в ЮАР, функционирующим в установленных рамках деятельности. SANAS – независимая, некоммерческая организация, действующая в соответствии с уставом. Совет директоров, входящий в структуру SANAS избирается из состава членов ассоциации и заинтересованных сторон, включая представителей правительства, торговли и промышленности. В обязанности Совета также входит назначение Главного исполнительного директора SANAS.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис.1 Структура SANAS

 

В сферу деятельности SANAS входит аккредитация испытательных и калибровочных лабораторий, органов по сертификации систем менеджмента качества, органов по сертификации продукции, персонала и инспекционных органов.

Процедура аккредитации SANAS независимо от объекта представлена на следующей схеме.

 

Заявитель

 

                                            запрос относительно об аккредитации

 

SANAS

                                            информационный пакет заявителю (в течение недели)

 

Заявитель

                                

заявку, руководство по качеству и платеж SANASу

 

Программный менеджер

                                 

расчет стоимости аккредитации (в течение недели)

                                

 

 

руководство по качеству

                                

Ведущий эксперт

 

                                            обзор документации (экспертное заключение) (в течение месяца)

                                 

 

Заявитель

осуществление корректирующих действий (не более 6 месяцев)

                                 

                                

Ведущий эксперт

 

обзор корректирующих действий (в течение 2 недель)

              

 

                                   решение о проведении первичной оценки (аттестации) и проведение

оценки(аттестацию) (в течение месяца)

 

                                            представление отчета о корректирующих действиях по

           результатам оценки (аттестации) (не более 6 месяцев)

 

заявление со всей сопутствующей документацией (в течение 2 недель)

 

Комитет одобрения SANAS

 

принятие решения об аккредитации

 

 

 

Ведущий эксперт, назначаемый в каждом отдельном случае, отвечает за всю документацию, связанную с оценкой. Ведущий эксперт отвечает за то, чтобы все необходимые документы, связанные с оценкой, были заполнены, после чего эти документы подаются в Комитет одобрения, который может потребовать дальнейшего расследования и/или оценки.

Когда комитет полностью удовлетворен оценкой, а Ведущий эксперт дает свою положительную рекомендацию, комитет принимает решение об аккредитации.

Затем офис SANAS делает запись о завершении процесса аккредитации в файле заявителя и оформляет аттестат аккредитации с четкой детализацией области аккредитации. Об этом решении извещается Совет Директоров в ходе обсуждения квартального отчета SANAS на очередном заседании совета.

Главный исполнительный директор, или по его поручению Программный Менеджер заверяет своей подписью аттестат аккредитации и область аккредитации.

Аттестат аккредитации для калибровочных и испытательных лабораторий необходимо обновлять каждые пять лет, для калибровочных лабораторий действующих в законорегулируемой сфере – каждые четыре года, для органов по сертификации и инспекционных органов – каждые три года. 

Организация деятельности SANAS будет рассмотрена в свете её соответствия положениям ИСО/МЭК 17011-2004, выделенным курсивом.

 

ИСО/МЭК 17011-2004

5.1.1           Орган по аккредитации должен учредить, реализовать и поддерживать систему административного управления, а также непрерывно повышать ее эффективность в соответствии с требованиями данного  международного стандарта. Требования к системе управления, которые учитывают особую специфику органов по аккредитации, определены в п. п. 5.2 – 5.9.

5.2.2           Орган по аккредитации должен иметь систему менеджмента, соответствующую типу, диапазону и объему выполняемой работы. Все пригодные требования настоящего международного стандарта должны быть указаны и соблюдены в инструкциях или соответствующих документах. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ своего персонала к инструкциям и соответствующим документами, а также эффективное выполнение методов системы управления.

5.2.3           Высшее руководство органа по аккредитации должно назначить одного из членов руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, чтобы обеспечить учреждение методов, необходимых для функционирования системы менеджмента и докладывать высшему руководству о функционировании системы менеджмента и любой потребности для ее улучшения.

5.8  Анализ со стороны руководства

5.8.1           Высшее руководство органа по аккредитации должно учредить процедуры анализа своей системы административного управления через запланированные интервалы времени, чтобы обеспечить ее непрерывную адекватность и эффективность для удовлетворения соответствующих требований, включая настоящий международный стандарт, соответствие заявленной политике и решение поставленных задач. Обычно такие анализы следует проводить не реже одного раза в год.

 

Главный исполнительный директор SANAS несет полную ответственность за Систему Менеджмента SANAS, ее внедрение и поддержку.

Менеджер по качеству несет всю ответственность за то, что описанные в Руководстве элементы системы качества внедрены, и система им соответствует. В данных вопросах менеджеру по качеству помогают программные менеджеры. Менеджер по качеству докладывает обо всех вопросах по качеству непосредственно Главному исполнительному директору.

Менеджер по качеству должен провести, по крайней мере, одну внутреннюю проверку системы менеджмента в год. Результаты внутреннего аудита рассматриваются как часть процесса проверки менеджмента. Менеджер по качеству по своим соображениям может организовать в год одну внутреннюю проверку или серию небольших проверок в течение года таким образом, что за 12 месяцев вся система пройдет проверку.

Каждый пункт системы менеджмента SANAS должен периодически не реже одного раза в год проходить проверку.  Систематические проверки организуются в течение всего года. Главный исполнительный директор по своему выбору может привлекать внешних консультантов для проведения независимого аудита.  Аудит проводится независимо от внутренних проверок в соответствии с руководством по качеству SANAS, описанию процедур SANAS и международных требований. Внешний консультант должен быть знаком с критериями, которым SANAS должен соответствовать.

Менеджер по качеству отвечает за то, что все несоответствия, выявленные в процессе внутреннего аудита или другими способами, устранены вовремя или полностью. Внутренний аудит проводится обычно до собрания, посвященного заключительному обзору менеджмента, чтобы Менеджер по качеству смог сделать доклад о статусе системы.

 

ИСО/МЭК 17011-2004

5.3  Управление документацией

Орган по аккредитации должен установить процедуры управления всеми документами (внутренними и внешними), которые имеют отношение к его деятельности по аккредитации. Эти процедуры должны определять порядок, необходимый для того, чтобы утверждать документ на адекватность до его использования, пересматривать, при необходимости актуализировать и переутверждать документы, обеспечивать идентификацию изменений и текущего статуса документов, обеспечивать доступность соответствующих версий подходящих документов персоналу, подрядчикам, экспертам по аккредитации и техническим экспертам органа по аккредитации, а также органов по оценке соответствия в местах использования, обеспечивать сохранность документов в разборчивом и легко распознаваемом виде ,предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и идентифицировать их соответствующим образом, если документы сохраняются для какой-либо цели и гарантировать, где это необходимо, конфиденциальность документов.

 

Описание системы документации SANAS подробно описано в документе: «Кодирование, согласование и управление документацией SANAS».

Иерархия документации SANAS представлена следующим образом:

 

 

Примеры документов.

 

QM 04 – « Руководство по политике SANAS»

P 05 – «Оценка органа по сертификации»

OP 02 – «Обозначение, утверждение и управление документацией SANAS»

R 04 – «Условия использования знака аккредитации  SANAS или ссылки на  аккредитацию  SANAS аккредитованными организациями».

R 56 – «Критерии для аккредитации ветеринарных лабораторий по бактериологии и микологии».

R 57 – «Критерии для аккредитации ветеринарных лабораторий по серологии»

A 03 – «Информация по процедуре подачи заявки»

A 05 – «Общее описание SANAS»

TG 05 – «Руководство по калибровке и интервалам между калибровками»

TG 12 - «Критерии для аккредитации лабораторий в области расходометрии»

 

ИСО/МЭК 17011-2004

5.4  Регистрационные данные

5.4.1           Орган по аккредитации должен учредить порядок действий для идентификации, сбора, индексации, доступа, ведения файлов, хранения, технического обеспечения и уничтожения своих регистрационных данных.

Орган по аккредитации должен учредить порядок действий по сохранению документов на период, соответствующий его обязательствам по контрактам и правовым нормам. Доступ к этим регистрационным данным должен быть совместимым с мерами обеспечения конфиденциальности.

Все документы, касающиеся аккредитации какой бы то ни было организации, хранятся в архиве до тех пор, пока эта организация имеет аккредитацию и еще некоторое время после этого. Любая аккредитованная организация имеет свое архивное дело, хранящиеся в офисе SANAS, с указанием названия организации и номером аккредитации SANAS.

Документация включает в себя оригиналы (или копии) заполненных формуляров, и отчетов, сделанных во время аккредитации. Копии корреспонденции, относящейся к аккредитации, копии расписаний инспекционного контроля и аттестатов аккредитации также хранятся в этом архиве.

Все документы, касающиеся организаций, которые отозвали свои заявления, прекратили свою профессиональную деятельность, или чья аккредитация была аннулирована, хранятся в SANAS в течение пяти лет. После этого эти документы пересматривают. Программный менеджер принимает решение, уничтожить ли документ, или хранить его дольше. Программные менеджеры вправе сохранить любой документ, если они решат, что это необходимо. Уничтожать документы до истечения пяти лет не разрешается, если только это не будет санкционировано исполнительным директором SANAS. Заявления, которые были поданы, но были отозваны прежде, чем процедура по ним прошла начальный этап, не обязательно хранить 5 лет, такие заявления можно уничтожить сразу же по распоряжению программного менеджера.

Каждый штатный сотрудник несет ответственность за хранение всей необходимой ему корреспонденции. Вся корреспонденция, касающаяся аккредитованных организаций, независимо от того, кто ее получил, должна храниться в особой папке той или иной организации. Электронные письма, касающиеся любой такой организации, также хранятся в папке этой организации. Вся другая корреспонденция, полученная персоналом, хранится в папке соответствующего сотрудника. Письма, которые отправляются аккредитованным организациям, хранятся в папке той организации, которой они были посланы.

SANAS ведет учет всех (как постоянных, так и контрактных) ведущих и технических экспертов, в этих документах хранится подробная информация об их квалификации и пройденном обучении. Оценки организаций, проведенные ими, проверяются по мере того, как вся документация, касающаяся оценки каждого конкретного случая, подготовлена для в соответствующего комитета SANAS. В индивидуальной папке организации при этом хранятся записи о том, кто проводил оценку.

Архивные документы нельзя выносить из офиса SANAS ни при каких обстоятельствах. В случае если архивную папку необходимо вынести из здания по каким-то причинам, со всех документов снимаются копии. Вынос документов санкционируется Главным исполнительным директором SANAS. Если документы необходимо просмотреть эксперту, ему разрешается сделать это только в офисе SANAS. Если эксперт находится далеко от офиса и не может приехать лично, администратор снимает фотокопию с необходимых документов и пересылает их эксперту. После того, как эксперт ознакомится с документами, отправленные ему копии требуется вернуть в SANAS, где они уничтожаются, или же эксперт может их уничтожить самостоятельно. Компьютерные диски с информацией, скопированной с сервера, хранятся в несгораемом шкафу в серверной комнате.

Вход в помещения SANAS контролируется охранной системой, которая работает на основе индивидуальных магнитных карточек. Когда в помещениях офиса SANAS нет сотрудников, все двери и т.д. запираются.

 

ИСО/МЭК 17011-2004.

6.1.4. Орган по аккредитации должен требовать от всего персонала официальной подписи или её эквивалента за взятые на себя обязательства соблюдать правила, определенные органом по аккредитации. Это обязательство должно принимать во внимание аспекты, касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов и любую существующую или прошлую связь с ООС, которую предполагается оценивать.

7.5.3.          Орган по аккредитации должен обеспечить беспристрастную и непредвзятую работу членов группы. В частности, члены экспертной группы не должны консультировать ООС, что может подорвать доверие к процессу аккредитации и принятию решения, и в соответствии с положениями п. 6.1.4, члены экспертной группы должны информировать орган по аккредитации, до оценивания, о любой существующей, бывшей и предполагаемой связи или конкурирующей позиции между ними или их организацией и ООС, подлежащему оценке.

Сотрудники SANAS обязаны предоставить гарантии, что они не находятся под нежелательным влиянием какого-либо любого характера (финансовом, коммерческом, личном, и т.д.), которое могло бы оказать давление на их решения и результаты их работы. SANAS обязуется применять санкции по отношению к любому своему сотруднику, если будет обнаружено, что этот сотрудник не соответствует этим нормам. Сотрудники, работающие по контракту, немедленно прекращают свою работу в SANAS, если будет обнаружено, что их деятельность противоречит вышеизложенному. Штатные работники и работники по контракту поощряются в информировании руководства о любых организациях или отдельных лицах, которые пытаются войти с ними в контакт (предлагают взятку или пытаются оказать на них давление другими способами) с целью противодействия установленным процедурам SANAS.

Все эксперты обязаны подписать договор о неразглашении и сохранении профессиональной тайны, в котором сказано, что они обязуются сообщать о любых связях, которые они, возможно, имели прежде с теми организациями, в которых проводят проверку или мониторинг. Этот документ действителен в течение трех лет, каждые три года сотрудники должны подписывать его вновь. Соглашения о неразглашении и сохранении тайны подписываются также во время проведения оценки. Копии этих документов, а также копия документа, гарантирующего избежание конфликта интересов, хранятся в архивном деле аккредитованной организации.

 

ИСО/МЭК 17011-2004

7.15            Проверка квалификации и другие сравнения для лабораторий

7.15.1         Орган по аккредитации должен установить порядок действий, чтобы учитывать в процессе оценки и принятия решений участие и функционирование лабораторий в программах проверки квалификации

7.15.2         Орган по аккредитации может сам организовать проверку квалификации или другие сравнения или может привлечь организацию, которая считается компетентной. Орган по аккредитации должен сохранять список программ проверки квалификации и других сравнительных программ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководящие указания, как проводить и выбирать программы проверки квалификации, и соответствующие определения имеются в руководствах ISO/IEC Guide 43-1 и ISO/IEC Guide 43-2.

Все аккредитованные испытательные лаборатории обязаны продемонстрировать правомерность своих результатов.

SANAS ведет учет национальных и международных программ по проверке компетентности в форме соответствующего реестра. Этот реестр содержит информацию о Программах проверки компетентности, и о том, соответствуют  ли те или иные программы требованиям ISO/IEC Guide 43. Политика SANAS заключается в том, чтобы аккредитованные лаборатории в основном участвовали в тех программах, которые соответствуют требованиям ISO/IEC Guide 43. Однако участие в других программах также приемлемо, пока в этих областях не появились программы, соответствующие требованиям ISO/IEC Guide 43.

Реестр программ по проверке компетентности обновляется каждые 4 года. Этот реестр нисколько не утверждает, что перечисленными программами, исчерпывается весь спектр, и является справочным руководством и если какая-либо организация хочет предложить свою программу, эта программа может быть включена в список.

Частота участия аккредитованной лаборатории в проверке компетентности, – по меньшей мере, один раз в год в одной из программ, если это возможно. Лаборатория должна участвовать в той области экспертизы, в которой она осуществляет основную часть своей профессиональной деятельности. Если необходимо, Комитет технических специалистов (одно из подразделений SANAS)  обязан посоветовать лаборатории для каждой области экспертизы, как часто и в каком объеме ей необходимо участвовать в программах. Если Комитет технических специалистов не дает такого совета, лаборатория сама должна решить, как часто и в каком объеме ей следует принимать участие в программах, чтобы соответствовать вышеуказанным требованиям. Если, по мнению эксперта, который осуществляет инспекционный контроль или повторную оценку, лаборатория участвовала в программах недостаточно, эта информация передается в SANAS, после чего лаборатории рекомендуется пройти дополнительные программы.

В тех областях аккредитации, где участие в программах особенно важно с точки зрения экономики, лаборатории должны участвовать в большем объеме, чтобы не осталось сомнений в их результатах. Недостаточной участие может привести к временному прекращению аккредитации. Достаточность или недостаточность участия, в случае возникновения разногласий, определяется Комитетом Технических специалистов.

 

ИСО/МЭК 17011-2004

4.5  Обязательства и финансирование

4.5.2           Орган по аккредитации должен иметь финансовые ресурсы, показанные в ведомостях и/или документах, необходимых для управления своей деятельностью. Орган по аккредитации должен иметь описание источника(ов) дохода.

SANAS действует в сфере аккредитации на основе самофинансирования, однако он не является самофинансируемым предприятием, когда речь идет о деятельности, связанной с Организацией Экономической Помощи и Развития (OECD) либо выполняемой по поручению правительства.

Взносы от аккредитуемых организаций установлены с таким расчетом, чтобы покрыть затраты, напрямую связанные с аккредитацией и представляют собой:

1) Взнос за начальную аккредитацию.

2) Ежегодный взнос.

3) Плата за стажировки и обучение.

4) Плата за осуществляемые SANAS проекты.

Размеры взносов назначаются финансовым комитетом, оформляются особым финансовым документом о взносе и могут изменяться от года к году. Программные менеджеры отвечают за то, чтобы всем аккредитованным организациям были назначены взносы в соответствие с задокументированной системой взносов, в которой такой взнос применим. Программные менеджеры отвечают за то, чтобы назначить взнос за рассмотрение заявления, поданного в рамках их программы. В тех случаях, когда организация не может быть отнесена ни к одной известной категории взносов, программный менеджер вместе с исполнительным директором должен учредить новую категорию взноса.

Для крупных организаций с широкой областью аккредитации программный менеджер  будет пользоваться документом о взносах, как основой для вычисления общей суммы взноса, основываясь на том, сколько экспертов было задействовано в оценке и на базовом размере взноса.

Структура взносов также пересматривается Руководством SANAS ежегодно, любой процентный рост взносов рассматривается финансовым комитетом, и по нему выносится решение.

Ориентировочная стоимость аккредитации для лаборатории с узкой областью аккредитации без сопутствующих затрат на необходимое обучение, стажировки и участие в программах оценки компетентности – межлабораторных сравнительных испытаниях составит 31200 южноафриканских рандов (примерно 4700 долларов США), ежегодный взнос, в который входит проведение инспекционного контроля, составит 11300 южноафриканских рандов (примерно 1700 долларов США). Следует отметить, что указанные суммы существенно ниже стоимости аккредитации в европейских органах, таких, как COFRAC (Франция), DAP(Германия), UKAS(Великобритания).

В случае, если организация не выплачивает взнос в предусмотренные сроки, аккредитация может быть аннулирована.

Расходы, связанные с общими мероприятиями по реализации Соглашений по взаимному признанию (MRA’s), берет на себя Департамент по Торговле и Промышленности (DTI) ЮАР. SANAS также осуществляет исследовательскую деятельность для Департамента по Торговле и Промышленности (DTI), которая связана с инфраструктурой аккредитации и которая оплачивается Департаментом.

Стройная иерархическая структура документации SANAS, подробное изложение всех процедур аккредитации с учетом особенностей лабораторий в специфических областях позволяет сделать вывод о целесообразности использовании опыта этой организации при разработке документов по аккредитации единой системы аккредитации в Российской Федерации.