ГОСТ Р 15.111-97

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ
И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ
НА ПРОИЗВОДСТВО

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. № 306

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

ГОСТ Р 15.111-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения 1998-07-01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:

- стадии типового жизненного цикла TCP;

- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;

- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;

- требования по постановке на производство TCP и их производству;

- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;

- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.

Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.

Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.

Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.124-85 ЕСКД. Порядок применения покупных изделий

ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы

ГОСТ 3.1102-81 ЕСТД. Стадии разработки и виды документов

ГОСТ 15.311-90 СРПП. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р 15.000-94 СРПП. Основные положения

ГОСТ Р 15.011-95 СРПП. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения

ГОСТ Р 15.013-94 СППП. Медицинские изделия

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 18322-78 СТОИР. Термины и определения

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения

ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.

3.1.1 Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.2 Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.3 Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.4 Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.

3.1.5 Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.6 Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.

3.1.7 Реабилитационный потенциал - комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.

3.1.8 Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.9 Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.10 Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.11 Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.12 Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.

3.1.13 Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

TCP - технические средства реабилитации

НИР - научно-исследовательская работа

ОКР - опытно-конструкторская работа

ТЗ - техническое задание

ТУ - технические условия

НД - нормативная документация

СРПП - Система разработки и постановки продукции на производство

КД - конструкторская документация (рабочая)

ЭД - эксплуатационная документация

ТД - технологическая документация

КРД - конструкторские ремонтные документы

ТРД - технологические ремонтные документы

СТОИР - Система технического обслуживания и ремонта

ТО - техническое обслуживание

ТЛО - технологическое обслуживание

ПМ - программы и методики испытаний

ЕСКД - Единая система конструкторской документации

ЕСТД - Единая система технологической документации

ГСИ - Государственная система измерений

ПСИ - приемо-сдаточные испытания

ПИ - периодические испытания

ТИ - типовые испытания

КВИ - квалификационные испытания

ЗИП - запасные части, инструменты, принадлежности

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:

- исследование и обоснование разработки;

- разработка;

- производство;

- эксплуатация (применение);

- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий). Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.

Примечание - Для TCP, требующих индивидуального исполнения (например протезы, ортопедические аппараты) стадия «Производство» трансформируется в две стадии: производство, монтаж.

4.1.1 Стадия «Исследование и обоснование разработки» включает процессы формирования требований к TCP, исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.

Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от возникновения замысла до обоснования возможности и целесообразности разработки TCP включительно.

Результатом работ на этой стадии являются исходные данные для разработки TCP, разработки проектов ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP.

4.1.2 Стадия «Разработка» включает процессы разработки конструкторской документации, эксплуатационной документации, технологической документации на опытный образец (опытную партию) TCP, изготовления, проведения предварительных и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) TCP в период выполнения ОКР по разработке (модернизации) TCP; принятия КД и ТД на TCP для организации заданного типа производства.

Для TCP индивидуального исполнения в период выполнения ОКР предусматривают также: определение необходимости создания нового оборудования для сборки изделий TCP на специализированных предприятиях; разработку и опробование технологии работ с новыми изделиями TCP на базовых специализированных предприятиях; разработку нового оборудования (при необходимости); определение необходимости переподготовки кадров для этих предприятий.

Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от требований ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP до воплощения их в новых (модернизированных) опытных образцах (опытных партиях), принятых к промышленному производству включительно.

Результатом работ на этой стадии являются: опытный образец TCP, принятый к промышленному производству; КД и ТД на TCP, принятые для организации промышленного производства, приемки и поставки (реализации) TCP заказчику (потребителю), покупателю.

4.1.3 Стадия «Производство» включает процессы подготовки производства заданного типа; корректировки и принятия КД и ТД для TCP; ведения производства заданного типа, реализации (поставки) TCP заказчику (потребителю) или получателю-посреднику и снятия с производства изделий.

Стадия характеризуется организацией промышленного выпуска TCP с учетом необходимых объемов выпуска TCP, изготавливаемых непрерывно или периодически повторяющимися сериями (партиями).

Результатом работ на данной стадии является выпуск TCP для их реализации получателю-посреднику или покупателю для эксплуатации (применения) пользователем, а также организация необходимой структуры технического обслуживания и ремонта выпускаемых TCP.

4.1.3.1 Стадия «Монтаж» для TCP индивидуального исполнения, изготовляемого специализированным предприятием на базе типовых модулей и узлов TCP промышленного производства, включает процессы входного контроля типовых модулей, узлов; хранения; изготовления индивидуального TCP (сборка, монтаж, подгонка); обучения инвалида пользованию изделием TCP.

4.1.4 Стадия «Эксплуатация» для TCP включает процессы обучения инвалида навыкам использования TCP (освоение реабилитационной технологии с использованием TCP); использования TCP по назначению, ожидания использования по назначению; хранения при эксплуатации; технического обслуживания; технологического обслуживания и ремонта.

Стадия характеризуется реализацией, поддержанием и восстановлением качества TCP.

Стадия «Эксплуатация» для ремонтируемых TCP включает также: ведение заданного типа ремонтного производства и поставку отремонтированных TCP заказчику (потребителю).

Результатом работ на данной стадии является получение реабилитационного эффекта от использования TCP по назначению, выражающегося в снижении (устранении) ограничений жизнедеятельности инвалидов.

4.1.5 Стадия «Капитальный ремонт» включает процессы: разработку конструкторской ремонтной документации, разработку технологической ремонтной документации, разработку необходимых нестандартизованных средств технологического оснащения для ремонтного предприятия, опытный ремонт TCP (одного образца или партии), предварительные и приемочные испытания TCP после опытного ремонта; ведение серийного ремонтного производства TCP; снятие TCP с ремонтного производства.

Стадия характеризуется восстановлением исправности и полного или близкого к полному ресурса TCP.

4.2 Стадии «Исследование и обоснование разработки» и «Разработка» имеют место только для вновь разрабатываемого (модернизируемого) TCP.

Стадия «Монтаж» имеет место для TCP индивидуального исполнения (в основном для протезно-ортопедических изделий).

Стадия «Капитальный ремонт» имеет место только для изделий, в эксплуатационной документации на которые предусмотрено выполнение капитального ремонта.

Стадии «Производство» и «Эксплуатация» имеют место на протяжении всего периода производства и эксплуатации TCP.

4.3 Состав, содержание, порядок выполнения работ и взаимодействия исполнителей, а также общетехнические правила и требования, направленные на обеспечение решения межотраслевых проблем технического, организационного единства и взаимосвязи процессов выполняемых работ, изложены в последующих разделах стандарта и отдельных стандартах системы СРПП.

4.4 Переход от одной стадии к другой, от одного вида работ на стадии к последующему в процессе изменения форм существования и состояния TCP осуществляется на основе принятия соответствующих решений, обоснований и оценок по результатам приемки работ (этапов работ), комплексных экспертиз, проводимых испытаний, сертификации и других видов обеспечения и контроля качества.

4.5 Отдельные самостоятельные виды (этапы) работ, отдельные элементы организационно-технического механизма на стадиях жизненного цикла TCP, характеризующиеся целевой направленностью, организационной законченностью, определенным последовательным порядком выполнения, планирования, финансирования, наличием определенных исполнителей, реализующих целевые программы развития TCP или осуществляющих коммерческую деятельность на свободном рынке, образуют модули организации работ на стадиях жизненного цикла TCP. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла TCP приведены в приложении Б.

4.6 В зависимости от наличия целевых программ развития TCP, наличия заказчика или его отсутствия, от характера отношений между субъектами хозяйственной деятельности в рыночном пространстве, от условий действия контрактов (договоров) (далее по тексту - контрактов) или неконтрактных ситуаций (купли-продажи) - исследование и обоснование разработки, разработку, производство, эксплуатацию (применение) осуществляют по моделям организации работ (включающим комплекс составляющих в виде модулей организации работ), которые необходимы для решения поставленных задач:

- модель организации работ при создании TCP по госзаказу (в рамках федеральной и/или региональной программ развития TCP);

- модель организации работ при создании TCP по заказу конкретного потребителя - отдельного субъекта рынка, общества потребителей, заинтересованных организаций, коммерческих структур, физических лиц;

- модель организации работ при инициативных разработках TCP при коммерческом риске разработчика и поставщика TCP.

4.7 Выбор той или иной модели организации работ производят с учетом требований 4.5 и 4.6. При этом необходимо учитывать следующие факторы:

- обоснованность необходимости разработки TCP (исследование потребностей пользователей TCP);

- сложность создания TCP в аспекте полноты снятия ограничений жизнедеятельности инвалидов (получения реабилитационного эффекта);

- сложность производственного процесса;

- характеристики TCP, в том числе обеспечивающие получение реабилитационного эффекта;

- безопасность TCP для инвалидов и окружающей среды;

- экономический фактор и другие специфические особенности TCP;

- совместимость TCP техническая;

- совместимость TCP с объектами социальной инфраструктуры, общественным транспортом и транспортными коммуникациями, средствами связи и информации.

Выбранная модель должна обеспечивать необходимый уровень качества, в первую очередь, максимальный реабилитационный эффект, безопасность TCP, их конкурентоспособность в Российской Федерации и (или) за рубежом, конкурсность в проведении работ.

4.8 При реализации федеральной (региональной) программы развития TCP государственным заказчиком должна определяться необходимость контрактации работ на стадиях жизненного цикла TCP, например: самостоятельные контракты на НИР, на ОКР, на закупку и поставку серийных TCP, на осуществление технического сопровождения, надзоров при эксплуатации, на сервисное техническое обслуживание и др. В контрактах должны быть указаны НД (стандарты), регламентирующие порядок выполнения указанных работ, а также требования законодательных, правовых актов.

В контрактах, при необходимости, определяют и указывают комплекс модулей организации работ, обеспечивающих выполнение требований, установленных НД федеральных надзоров России, уполномоченных для осуществления надзора в пределах своей компетенции (далее - надзорные органы), осуществляющих предварительную экспертизу TCP перед реабилитационными испытаниями и (или) их применением, а также иные дополнительные модули работ, не конкретизированные в приложении Б.

4.9 Участниками процесса создания, производства, реализации (использования) TCP, а также обслуживания, ремонта и утилизации TCP являются:

- Министерство труда и социального развития Российской Федерации (Минтруд России), как государственный заказчик по федеральным программам развития TCP, а также органы государственной власти субъектов Российской Федерации по региональным программам развития TCP;

- Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России;

- учреждения Государственной службы реабилитации инвалидов;

- негосударственные реабилитационные учреждения для инвалидов;

- экспертные организации по вопросам безопасности TCP для жизни и здоровья инвалидов в пределах своей компетенции;

- предприятия промышленности различных форм собственности, выполняющие НИР, ОКР по созданию TCP, осуществляющие постановку на производство и выпуск TCP (в том числе и TCP индивидуального изготовления), организующие инфраструктуру сервисного технического обслуживания и ремонта TCP, находящихся в пользовании у инвалидов, а также организующие утилизацию TCP, исчерпавших срок службы и (или) пришедших в негодность;

- организации, осуществляющие сертификацию TCP или (и) сертификацию систем качества поставщика TCP;

- надзорные органы, осуществляющие контроль за TCP в пределах своей компетенции;

- общественные организации инвалидов;

- страховые организации как гарант возмещения ущерба здоровью инвалидов;

- другие организации - при необходимости.

Указанные стороны руководствуются законодательными актами Российской Федерации, требованиями международных конвенций, к которым присоединилась Российская Федерация, государственными стандартами, санитарными нормами и правилами, другими НД, устанавливающими нормы, требования, правила, относящимися к обеспечению качества TCP, в том числе обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности жизни, здоровья и имущества инвалидов и других граждан.

4.10 Принадлежность и правила использования продуктов интеллектуального и творческого труда, полученных в процессе создания и производства TCP, могущих являться объектами интеллектуальной собственности, определяются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или контрактом с другой стороной.

4.11 При обосновании принимаемых хозяйствующими субъектами решений, связанных с созданием, производством, реализацией, совершенствованием, использованием, ремонтом TCP, проводят патентные исследования по ГОСТ Р 15.011.

4.12 В процессах создания, производства, реализации, обслуживания, ремонта и утилизации TCP их участники используют необходимые современные методы, включая функционально-стоимостной анализ, моделирование, маркетинг, бизнес-планирование.

Бизнес-план представляет собой результаты исследований направления деятельности участника работ на стадиях жизненного цикла TCP (разработчика, изготовителя, испытательной организации, службы сервиса, посредника) в сложившихся организационно-экономических условиях и дает характеристику участника (дата создания, организационно-правовая форма, структура капитала, данные о руководстве, организационная структура, имидж фирмы) и анализ условий деятельности - внутренних (оборудование, используемые технологии, система качества, отвечающая требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и внешних (конъюнктура рынка, наличие рабочей силы, жизненный цикл TCP, источники материальных ресурсов).

5 ИССЛЕДОВАНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ РАЗРАБОТКИ TCP

5.1 Разработка исходного документа на выполнение НИР, ОКР

5.1.1 ТЗ на выполнение НИР (составной части НИР), ОКР (составной части ОКР) является основным техническим документом, устанавливающим требования к содержанию, выполнению, объему и срокам выполнения указанных работ.

ТЗ на выполнение НИР (ОКР) разрабатывает заказчик НИР (ОКР) на основе материалов, подготовленных исполнителем НИР (ОКР) (либо по договору между ними ТЗ разрабатывает исполнитель НИР (ОКР) на основе технических требований, выдаваемых заказчиком); ТЗ на составную часть НИР (ОКР) разрабатывает головной исполнитель НИР (ОКР).

В случае инициативной разработки ТЗ на НИР (ОКР) разрабатывает и оформляет исполнитель НИР (ОКР), согласовывая с заинтересованными организациями.

5.1.2 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР) разрабатывают на основе: концепции полной или частичной компенсации ограничений жизнедеятельности инвалидов с учетом медико-социальных показаний на обеспечение TCP; маркетинговых исследований; экономического анализа состояния решаемого вопроса; опыта эксплуатации и использования TCP, результатов выполнения других НИР, ОКР; патентных исследований, анализа информационных материалов, новейших достижений и перспектив развития отечественной и зарубежной науки и технологии в данной области, соответствующих мировому уровню или превосходящих его; инициативных предложений различных организаций, промышленных предприятий или творческих коллективов с технико-экономическими и др. обоснованиями.

5.1.3 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР), согласованное и утвержденное, является обязательным документом для организаций заказчика, головного исполнителя (исполнителя) НИР, ОКР и других организаций (предприятий), участвующих в выполнении НИР, ОКР (составной части НИР, ОКР).

5.1.4 ТЗ на НИР, ОКР в общем случае должно содержать следующее:

- основание для выполнения НИР, ОКР;

- цели и задачи НИР, ОКР;

- требования к выполнению НИР, ОКР;

- требования к образцу TCP, предлагаемому к созданию (модернизации);

- этапы НИР, ОКР;

- требования к разрабатываемой документации;

- порядок выполнения и приемки НИР, ОКР (этапов НИР, ОКР);

- технико-экономические требования;

- требования по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов;

- сроки выполнения НИР, ОКР;

- исполнителей НИР, ОКР.

Состав и содержание разделов ТЗ на НИР, ОКР определяют заказчик и разработчик с учетом специфики и особенностей НИР, ОКР, а при инициативной разработке - разработчик TCP.

В зависимости от характера (специфики) и сложности выполняемой НИР, ОКР, степени предварительной проработки проблемы допускается уточнять содержание этапов и разделов ТЗ, а также вводить другие этапы и разделы.

Для ремонтируемых TCP разрабатывается ТЗ на разработку ремонтной документации для подготовки ремонтного производства, ремонта и контроля TCP после ремонта.

5.2 Выполнение НИР по исследованию, изысканию принципов и путей разработки TCP

5.2.1 Основанием для выполнения НИР (составной части НИР) является утвержденные заказчиком ТЗ и контракт (договор) на их выполнение.

Для модели выполнения работ, основывающейся на инициативной разработке (без конкретного заказчика), основанием является решение руководства организации (предприятия), базирующегося на принятой политике и прогнозах в области развития TCP.

5.2.2 Процесс выполнения НИР в общем случае состоит из следующих этапов:

- выбор направления исследований, проводимый с целью определения оптимального варианта направления исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы и сравнительной оценки возможных вариантов;

- теоретические, экспериментальные и патентные исследования, проводимые с целью получения достаточных теоретических, достоверных экспериментальных и правовых результатов исследований для решения задач, поставленных перед НИР;

- обобщение и оценка результатов исследований, выпуск отчетной научно-технической документации по НИР (составным частям НИР), проводимые с целью оценки эффективности полученных результатов исследований в сравнении с современным научно-техническим уровнем, рассмотрения и оценки результатов работы и предъявления ее к приемке.

Этапы конкретной НИР (составной части НИР), а также порядок их приемки должны быть определены в ТЗ на НИР (составную часть НИР) и контракте либо в бизнес-плане на ее выполнение.

5.2.3 Для экспериментальной проверки возможности создания образца TCP, его составной части и определения его технических характеристик, проверки правильности результатов теоретических исследований, выбора оптимального технического и конструктивного решения в процессе выполнения НИР (составной части НИР) с учетом результатов патентных исследований, при необходимости создают макеты, модели, экспериментальные образцы. Необходимость их разработки, изготовления и испытаний устанавливают в ТЗ и контракте (бизнес-плане) на выполнение НИР (составной части НИР).

5.2.4 Для обеспечения своевременного выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, осуществления контроля за выполнением работ головной исполнитель (исполнитель) НИР разрабатывает, согласовывает и утверждает план совместных работ или другой планирующий документ на выполнение НИР, содержащий последовательность и сроки выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, состав исполнителей, сроки приемки этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом.

Согласованный и утвержденный план совместных работ на выполнение НИР является обязательным для организаций и предприятий - участников НИР.

В процессе выполнения НИР головной исполнитель НИР (по согласованию с заказчиком - в случае его наличия) может уточнять и корректировать план совместных работ в пределах контракта на выполнение НИР или бизнес-плана.

5.2.5 Взаимные обязательства между заказчиком и исполнителями НИР (составной части НИР) дополнительно к требованиям настоящего стандарта определяют в контракте на выполнение НИР (составной части НИР).

Разногласия, возникающие в процессе выполнения НИР, разрешают в порядке, установленном контрактом на выполнение НИР (составной части НИР).

5.2.6 Выполнение требований по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов, по обеспечению безопасности для их жизни и здоровья, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости осуществляют на всех этапах НИР (составной части НИР).

5.2.7 Для участия в рассмотрении результатов НИР (составной части НИР) в процессе ее выполнения и оценки ее научно-технического уровня, для участия в контроле и приемке НИР и ее этапов могут привлекаться головные научно-исследовательские институты (НИИ) по виду техники TCP, экспертные организации, реабилитационные учреждения для инвалидов.

5.2.8 Приемка этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом заключается в рассмотрении и оценке результатов выполненных работ (представленных материалов) требованиям ТЗ.

5.2.9 Оценку результатов НИР, выполненной по госзаказу, проводит приемочная комиссия, в состав которой входят представители заказчика, исполнителя НИР и других приглашенных организаций.

Председателем комиссии назначают представителя от заказчика.

Состав комиссии формирует исполнитель НИР, а утверждает заказчик.

По результатам работы приемочная комиссия, составляет акт приемки НИР, в котором указывают соответствие (несоответствие) требованиям ТЗ.

При отрицательной оценке результатов НИР в акте указывают перечень доработок, условия повторного представления результатов или целесообразность продолжения работ.

При положительной оценке результатов НИР или после выполнения доработок заказчик утверждает акт приемки НИР и подписывает двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, определенной как предмет контракта на выполнение НИР, что является основанием считать НИР завершенной.

5.2.10 Результаты законченной НИР (составной части НИР) реализуют в соответствии с рекомендациями акта приемки НИР (составной части НИР).

5.2.11 Права владения, распоряжения и использования промышленной и интеллектуальной собственности, созданных в процессе НИР, определяются действующим законодательством и контрактом.

5.3 Утверждению ТЗ на ОКР предшествует оформление Заключения Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России, в котором отражают целесообразность разработки конкретного TCP. Форма заявки на разработку нового изделия TCP представлена в Приложении В.

6 РАЗРАБОТКА TCP

6.1 Выполнение ОКР по разработке TCP

6.1.1 Основанием для выполнения ОКР (составной части ОКР) является ТЗ заказчика и контракт на выполнение этой работы.

6.1.2 При инициативной разработке TCP (без конкретного заказчика) основанием является решение руководства организации-разработчика, базирующееся на результатах выполнения НИР или на данных прогноза исследований рынка в области TCP.

Разработчики TCP вправе обратиться с заявкой на разработку TCP (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, который определяет целесообразность разработки TCP и оформляет соответствующее заключение.

Окончательное решение о выполнении ОКР принимает разработчик TCP.

6.1.3 Процесс выполнения ОКР в общем случае состоит из следующих этапов:

- разработка эскизного проекта;

- разработка технического проекта;

- разработка рабочей конструкторской документации для изготовления опытного образца TCP;

- разработка эксплуатационной конструкторской документации;

- изготовление опытного образца TCP (составной части TCP) и проведение предварительных испытаний (с применением рабочей конструкторской документации литеры «О»);

- проведение приемочных государственных испытаний опытного образца TCP (межведомственных испытаний опытного образца составной части TCP);

- утверждение рабочей конструкторской документации для организации промышленного (серийного) производства TCP с присвоением рабочей конструкторской документации литеры «О₁».

Этапы конкретной ОКР (составной части ОКР), а также их приемка должны быть определены в ТЗ на ОКР (составную часть ОКР) и контракте или бизнес-плане на ее выполнение.

6.1.4 В процессе ОКР (составной части ОКР) выполняют комплекс экспериментальных работ (макетирование, моделирование, испытания), необходимых для обеспечения подтверждения и проверки выбранных конструктивно-технологических, эргономических, технических и др. решений и требований обеспечения реабилитационного эффекта, предъявляемых к образцу TCP, а также решают задачи метрологического обеспечения TCP для всех стадий жизненного цикла.

Необходимость разработки, изготовления и испытания макетов (моделей), их перечень и количество определяют в ТЗ и контракте (бизнес-плане) на ОКР (составную часть ОКР).

6.1.5 В целях обеспечения своевременного выполнения этапов ОКР и ОКР в целом, а также контроля за выполнением работ разрабатывают план совместных работ на выполнение ОКР (включающий выполнение составных частей ОКР).

Согласованный и утвержденный план совместных работ на выполнение ОКР является обязательным для всех организаций и предприятий, участвующих в ОКР.

В процессе выполнения ОКР головной исполнитель ОКР (по согласованию с заказчиком - при его наличии) может уточнять и корректировать план совместных работ в пределах условий контракта на выполнение ОКР или бизнес-плана.

6.1.6 Контракт на выполнение ОКР является основным документом, определяющим права и обязанности заключивших его сторон и предусматривающим при его выполнении передачу права собственности на предмет контракта от одной стороны (исполнителя) к другой (заказчику).

Взаимоотношения, права и взаимная ответственность, отражаемые в контракте, регулируются законодательными актами Российской Федерации и подзаконными нормативными документами Правительства Российской Федерации, государственными стандартами.

Разногласия по контракту при его заключении и реализации решаются заказчиком и исполнителем. Неотрегулированные сторонами разногласия в зависимости от существа спорных вопросов передаются по их совместному решению на рассмотрение вышестоящим по отношению к ним ведомственным или иным организациям, а при необходимости, и в высший арбитражный суд Российской Федерации.

Для разрешения споров может создаваться согласительная комиссия. Решению разногласий может предшествовать проведение экспертизы технической, технико-экономической, медико-социальной и др.

6.1.7 Конструкторскую, технологическую документацию в процессе ОКР (составной части ОКР) разрабатывают в соответствии с требованиями ЕСКД, ЕСТД, ГСИ, а также стандартов других систем, касающихся вопросов создания TCP.

6.1.8 Выполнение требований по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов, безопасности для их жизни и здоровья, обеспечению качества, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости TCP осуществляют на всех этапах ОКР (составной части ОКР).

Эффективность и достаточность разработанных требований, соответствующих ТЗ на ОКР (составную часть ОКР), и принятия мер по их реализации оценивают при приемке этапов ОКР (составной части ОКР) и ОКР в целом и отражают в актах приемки ОКР и протоколах (актах) испытаний макетов, моделей и опытных образцов TCP, a также в соответствующих заключениях (сертификатах) надзорных органов в пределах своей компетенции.

6.1.9 Для участия в выполнении ОКР (составной части ОКР) либо для проведения технических экспертиз, участия в контроле и приемке ОКР и ее этапов могут привлекаться головные НИИ по виду техники TCP, экспертные, медицинские, страховые и другие организации, реабилитационные учреждения для инвалидов, а также надзорные органы, осуществляющие в пределах своей компетенции надзор за безопасностью, охраной здоровья граждан и окружающей среды.

6.1.10 Научно-техническая продукция, полученная при выполнении ОКР или составной части ОКР (техническая документация, опытные образцы (макеты) TCP, специальные средства изготовления, испытаний, контроля и др.), согласно условиям контракта передается-принимается Заказчиком в установленном контрактом порядке.

Дальнейшее использование научно-технической продукции головным исполнителем ОКР (исполнителем составной части ОКР) или передача другим предприятиям и организациям может осуществляться только на основе условий контракта или согласованных с заказчиком решений (если предлагаемый способ использования научно-технической продукции не оговорен в контракте).

Порядок получения и передачи прав владения, использования и распоряжения объектами интеллектуальной собственности, вошедшими в состав научно-технической продукции, созданной в процессе ОКР (составной части ОКР), определяется действующим законодательством Российской Федерации, контрактами (при их наличии).

6.1.11 ОКР (составную часть ОКР) считают законченной при выполнении условий контракта и требований настоящего стандарта, включая:

- утверждение рабочей конструкторской документации, предназначенной для изготовления TCP (составной части TCP);

- утверждение эксплуатационной конструкторской документации, разработанной по ГОСТ 2.601;

- передачу научно-технической продукции, определенной как предмет контракта (договора), стороне, выполняющей роль заказчика.

Результаты законченной ОКР (составной части ОКР) реализуют в соответствии с требованиями и заданиями федеральных (региональных) программ и результатами контрактной деятельности, осуществляемой заказчиком по предусмотренным закупкам TCP, либо реализуют выпуском и обращением TCP на свободном рынке под коммерческий риск поставщика (для инициативных разработок).

6.2 Испытания опытных образцов TCP

6.2.1 Для оценки и контроля качества результатов, полученных на определенных этапах ОКР (составной части ОКР), опытные образцы TCP подвергают контрольным испытаниям по следующим категориям:

- предварительные испытания, проводимые с целью предварительной оценки соответствия опытного образца TCP требованиям ТЗ, прежде всего требованиям обеспечения реабилитационного эффекта, а также для определения готовности опытного образца TCP к приемочным испытаниям;

- приемочные государственные испытания, проводимые с целью оценки эксплуатационных возможностей опытного образца TCP (включая оценку реабилитационного эффекта), проверки и подтверждения технических, эксплуатационных, эргономических и др. характеристик опытного образца TCP требованиям ТЗ в условиях максимально приближенных к условиям реальной эксплуатации (применения, использования) изделия, а также выдачи рекомендаций о возможности принятия образца TCP в обращение для целей реабилитации инвалидов и целесообразности его промышленного производства.

Примечания

1 Для составных частей TCP (разрабатываемых в рамках составных частей ОКР по ТЗ головного исполнителя ОКР) приемочными испытаниями, проводимыми самостоятельно (не в составе опытного образца TCP в целом) служат приемочные межведомственные испытания, конечной целью которых является оценка соответствия их ТЗ, по которому их разрабатывают, и определение возможности установки в опытный образец TCP, предназначающийся для проведения его предварительных испытаний.

2 Если к TCP предъявляются требования, подлежащие в дальнейшем подтверждению сертификацией, то наряду с указанными категориями испытаний опытного образца TCP следует предусмотреть его сертификационные испытания либо сертификацию типа TCP по опытному образцу TCP.

3 В зависимости от сложности и специфики конкретных видов TCP категории предварительных и приемочных испытаний могут состоять из самостоятельных этапов испытаний (например лабораторные, клинические, технические, реабилитационные, специальные и т.п. испытания), но в соответствии с требованиями НД на конкретный вид TCP.

4 Категории предварительных испытаний могут предшествовать доводочные испытания (определяемые по ГОСТ 16504), необходимость и порядок проведения которых устанавливает Головной исполнитель ОКР (исполнитель составной части ОКР) в соответствии с действующей у него системой качества.

5 Организацию, на которую возлагается проведение приемочных испытаний (отдельных этапов приемочных испытаний), рекомендует Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России.

6.2.2 Предварительные испытания опытных образцов TCP (опытных образцов составных частей) организует головной исполнитель ОКР по созданию образца TCP (исполнитель составной части ОКР), несущий ответственность за их проведение.

Приемочные государственные испытания организует заказчик (либо уполномоченная им организация), который несет ответственность за их проведение. Испытания проводят с участием инвалидов и привлечением реабилитационных учреждений и общественных организаций инвалидов.

Межведомственные испытания опытных образцов составных частей TCP организует головной исполнитель ОКР по созданию TCP, несущий ответственность за их проведение.

Примечание - В случае выполнении ОКР при инициативной разработке (без конкретного заказчика) приемочные испытания организует исполнитель ОКР с участием инвалидов и под контролем надзорных органов и общественных организаций инвалидов, и, при необходимости, организаций по сертификации продукции данного типа.

6.2.3 Испытания опытных образцов TCP проводят по ИМ, разрабатываемым и утверждаемым стороной, несущей ответственность за их проведение.

ПМ разрабатывают на основе требований ТЗ, КД, НД с использованием, при необходимости, типовых программ и типовых (стандартизованных) методик испытаний.

Содержание программы испытаний должно включать: объект испытаний; цель испытаний; объем испытаний; требования к условиям и порядку проведения испытаний; материально-техническое обеспечение испытаний; метрологическое обеспечение испытаний; отчетность по испытаниям. Программы испытаний должны содержать перечни конкретных проверок (решаемых задач, оценок), которые следует осуществлять при испытаниях для подтверждения выполнения требований ТЗ со ссылками на соответствующие методики испытаний.

Содержание методики испытаний должно включать: оцениваемые характеристики (свойства, показатели) TCP; условия и порядок проведения испытаний; способы обработки, анализа и оценки результатов испытаний; используемые средства испытаний, контроля и измерений; отчетность.

Порядок разработки ПМ должен отвечать процедурам, определенным требованиями системы обеспечения качества, принятым на предприятии-исполнителе ОКР.

6.2.4 Для проведения испытаний, как правило, назначается комиссия, которая отвечает за полноту, достоверность и объективность оценки результатов испытаний, а также за полноту информации, соблюдение сроков испытаний и документальное оформление их результатов. Допускается проводить испытания без назначения комиссии с возложением ее функций и обязанностей на соответствующие службы предприятия.

6.2.5 К началу проведения испытаний должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:

- полное наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, соответствующих указанным ПМ;

- обучение и, при необходимости, аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;

- назначение комиссии для проведения испытаний либо соответствующих предприятий и их служб (если комиссия не назначается);

- своевременность представления к месту испытаний опытных образцов TCP с комплектом конструкторской, нормативной, справочной и другой документации.

6.2.6 В процессе испытаний ход и результаты испытаний документально фиксируют в сроки и по форме, предусмотренной в ПМ.

Испытания в обоснованных случаях могут быть прерваны или прекращены, что также документально оформляется.

6.2.7 Фактические данные, полученные при испытаниях, отражают в протоколе.

6.2.8 Испытания считают законченными, если их результаты оформлены актом, подтверждающим выполнение программы испытаний и содержащим оценку результатов испытаний с конкретными точными формулировками, отражающими соответствие испытуемого опытного образца TCP требованиям ТЗ.

Примечание - Результаты испытаний опытных образцов TCP при проведении испытаний в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных в установленном порядке, могут быть использованы при принятии решения о выдаче сертификата, если это установлено правилами соответствующей системы сертификации.

6.3 Утвержденный заказчиком акт приемочных испытаний опытного образца TCP и подписанный двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, созданный при выполнении ОКР, являются основанием считать ОКР, выполняемую по госзаказу, завершенной, что означает прекращение действия ТЗ (если оно не распространяется на дальнейшие работы).

7 ПРОИЗВОДСТВО TCP

7.1 Производство TCP включает следующие виды (фазы) работ:

- постановка на производство TCP;

- промышленное серийное, единичное повторяющееся производство (установившееся);

- монтаж (для TCP, требующих индивидуального исполнения);

- снятие с производства.

7.2 Постановка на производство TCP

7.2.1 Постановка на производство TCP осуществляется с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанных (модернизированных), либо выпускавшихся ранее другим предприятием, TCP в заданном объеме, надлежащего качества, соответствующих требованиям КД (ТУ).

Постановка на производство включает два этапа: подготовку и освоение производства TCP.

7.2.2 Основанием для осуществления постановки на производство TCP являются решение руководства изготовителя (поставщика) и разрешение Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России.

Для TCP, подлежащих обязательной сертификации в установленном порядке, и для простейших TCP, имеющих аналоги, ранее согласованные с Комитетом по новой реабилитационной технике при Минтруде России, разрешения этого комитета для постановки указанных TCP на производство не требуется. В данном случае изготовитель (поставщик) вправе обратиться с заявкой (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, для получения заключения о целесообразности постановки на производство конкретного TCP.

7.2.3 На этапе подготовки производства должны быть выполнены мероприятия, обеспечивающие технологическую готовность предприятий к изготовлению в оговоренные контрактом (либо иным документом) сроки, в заданных объемах TCP, соответствующих требованиям КД, в том числе, следующие основные работы:

- приемка от разработчика TCP: комплекта КД и ТД литеры О₁ специальных средств контроля и испытаний; опытного образца TCP (при необходимости) в соответствии с условиями использования научно-технической продукции, оговоренными в контракте на ОКР;

- приобретение, разработка и изготовление средств технологического оснащения и документации на них;

- получение документов: о согласовании применения комплектующих изделий по ГОСТ 2.124, заключений по проведенным экспертизам (в том числе, метрологической, медико-технической и др.); разрешений надзорных органов, копии акта приемочных государственных испытаний;

- разработка ТД (или корректировка полученной ТД) на изготовление TCP для поставки, контроля и испытаний TCP;

- отработка конструкции TCP на технологичность для условий промышленного производства с учетом стандартов ЕСТД;

- заключение контрактов с поставщиками комплектующих изделий и материалов;

- разработка и выполнение других организационных и технических мероприятий по подготовке производства.

Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем TCP получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление изделий, опробованы и отлажены средства технологического оснащения, производство метрологически обеспечено, подготовлен персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле TCP, и выявлена готовность к освоению производства изделий.

7.2.4 На этапе освоения производства выполняют:

- изготовление оговоренного контрактом (либо иным документом) количества изделий (установочной серии, первой промышленной партии) в соответствии с требованиями КД литеры О₁, разработанного технологического процесса для производства изделий по ТД литеры O₁;

- квалификационные испытания изделий (приемку установочной серии);

- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции изделия на технологичность и ремонтопригодность;

- утверждение КД, ТД с присвоением литеры А - для установившегося промышленного производства TCP.

Освоение производства изделий в пределах постановки на производство считают завершенным, если достигнута готовность предприятия к выпуску в заданном объеме изделий, соответствующих КД и ТД, и получены положительные результаты КВИ; реализованы мероприятия, рекомендуемые в акте КВИ, которые следует выполнить к моменту начала выпуска товарной продукции; КД и ТД литеры А утверждены в установленном порядке.

7.2.5 В процессе постановки на производство разработчик TCP осуществляет авторский надзор.

7.2.6 В период постановки на производство поставщик (изготовитель) проводит все необходимые работы для последующей сертификации TCP в соответствии с правилами и порядком сертификации TCP.

7.2.7 Постановку на производство TCP по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом положений настоящего стандарта в части специфики TCP.

7.3 Квалификационные испытания TCP

7.3.1 КВИ проводят с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции, отвечающей требованиям КД, проверки разработанного техпроцесса, обеспечивающего стабильность качества продукции, проверки полноты метрологического обеспечения, а также для оценки готовности предприятия к выпуску продукции в количестве, определенном контрактом (бизнес-планом).

7.3.2 КВИ проводят по программе, разработанной изготовителем и согласованной с заказчиком (при его наличии), в которой указывают:

- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и др. факторов, необходимых для достоверных оценок;

- все виды испытаний, соответствующих периодическим испытаниям, указанным в ТУ, а также другие испытания и проверки, позволяющие выполнить цель КВИ;

- место проведения испытаний.

Проверки отдельных требований КД, подтвержденных на этапах ОКР и не могущих измениться в ходе работ по постановке на производство, в программу КВИ допускается не включать.

7.3.3 КВИ организует и обеспечивает их проведение изготовитель (поставщик) TCP. Проводит КВИ комиссия, в состав которой входят представители от изготовителя, разработчика, разработчиков и поставщиков комплектующих изделий, надзорных органов, и, при необходимости, от других заинтересованных сторон (например, от реабилитационных учреждений, страховых организаций, общественных организаций инвалидов и др.).

7.3.4 Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, отражающими фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные, которые подписывают члены комиссии и лица, участвующие в конкретном виде испытаний.

7.3.5 Результаты КВИ считают положительными, если в соответствии с ПМ изделие (установочная серия) выдержало испытания по всем пунктам программы КВИ, комиссией положительно оценена технологическая оснащенность производства (включая метрологическое обеспечение) и стабильность техпроцесса изготовления для возможности выпуска в заданных объемах изделий, соответствующих КД (ТУ), ТД, а также подтверждена готовность предприятия к поставкам изделий до получения результатов первых периодических испытаний, проводимых в установленном в 7.5.2.2 порядке. Положительные результаты КВИ оформляют актом, в котором:

- отражают соответствие изделий требованиям КД, результаты рассмотрения представленных комиссии материалов и выборочного контроля техпроцесса изготовления (сборки) изделия (деталей, сборочных единиц) на рабочих местах;

- дают рекомендации об установлении эталонов для установившегося промышленного производства (при необходимости);

- дают общую оценку о готовности изготовителя к производству изделий для реализации контракта и о готовности КД, ТД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры А;

- дают рекомендации о возможности поставки изделий из числа изготовленных в процессе освоения производства (в том числе прошедших КВИ) при обязательном уведомлении пользователей TCP об этом и реализацией такой продукции только при их согласии и после проведения приемо-сдаточных испытаний в установленном порядке.

7.4 Промышленное производство TCP (установившееся единичное повторяющееся и серийное)

7.4.1 Промышленное производство TCP осуществляют с целью реализации федеральных (региональных) программ реабилитации инвалидов, удовлетворения потребительского спроса на TCP, удовлетворения потребностей общества в улучшении интеграции инвалидов в процесс социального развития общества.

7.4.2 Основанием для изготовления и выпуска TCP являются инвестируемые в производство средства федерального бюджета, средства субъектов Российской Федерации, внебюджетные средства, предусмотренные на реализацию программ реабилитации, заключенные с заказчиком контракты, бизнес-план предприятия-изготовителя TCP.

Изготовление и выпуск TCP осуществляют по утвержденным КД, ТД, отработанным по результатам постановки на производство TCP, включая КВИ.

7.4.3 В процессе промышленного производства TCP обеспечивают:

- выполнение технологического процесса изготовления TCP, включая: входной контроль комплектующих изделий и материалов; изготовление деталей, сборочных единиц, сборку TCP; операционный и приемочный контроль;

- испытания и приемку готовой продукции (правила проведения которых приведены в 7.5), подготовку ее к отгрузке, хранение на складе готовой продукции (отделе сбыта);

- утилизацию некондиционной продукции;

- маркетинг и удовлетворение претензий по качеству поставленной продукции, в том числе замену негодной продукции на годную;

- организацию инфраструктур сервисного (в том числе фирменного обслуживания) и взаимодействия с ними служб сбыта предприятия, включая обеспечение указанных структур эксплуатационной, ремонтной документацией, поставку им ЗИП для технического обслуживания и ремонта TCP, в которых нуждаются пользователи TCP;

- организацию взаимодействия с испытательными лабораториями (центрами) и органами (центрами) по сертификации TCP;

- формирование и совершенствование систем качества, включая: аттестацию производства, аттестацию персонала, мероприятия по повышению качества и надежности выпускаемой продукции, совершенствование системы испытаний и контроля TCP;

- взаимодействие с социальными службами (местными, региональными, федеральными), общественными организациями инвалидов и т.д.;

- взаимодействие со страховыми организациями и органами государственного надзора.

7.4.4 Производственную деятельность поставщика TCP считают приемлемой, если удовлетворяются потребности и спрос на TCP (в рамках размещенного заказа на закупку TCP), продукция отвечает техническому уровню и качеству.

7.5 Испытания и приемка TCP

7.5.1 Готовые изделия (товарная продукция) до их отгрузки или передачи заказчику (потребителю) подлежат приемке с целью удостоверения в их годности к использованию в соответствии с требованиями, установленными в ТУ и контрактах на закупку продукции.

Примечание - Далее в тексте под аббревиатурой «ТУ» в настоящем стандарте понимают также стандарты, программы и методики испытаний или другие подобные документы, содержащие требования, касающиеся испытаний и приемки продукции.

7.5.2 Для контроля качества и приемки готовой продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:

- квалификационные испытания, требования по которым установлены в 7.3;

- приемо-сдаточные испытания;

- периодические испытания.

Для оценки эффективности и целесообразности внесения предлагающихся изменений в выпускаемую продукцию и (или) технологию ее изготовления проводят испытания по категории ТИ.

Виды испытаний и контроля, последовательность их проведения, контролируемые параметры (показатели) и нормы на них устанавливают в ТУ на продукцию. В ТУ также устанавливают этапы проведения любого вида категории испытаний, если таковое необходимо для их организации и оценки результатов.

Примечания

1 Для целей сертификации продукции проводят испытания самостоятельной категории сертификационных испытаний либо используют результаты испытаний других категорий в порядке, установленном правилами сертификации.

2 В самостоятельную категорию испытаний в обоснованных случаях могут быть выделены испытания на надежность, что должно быть отражено в ТУ.

7.5.2.1 Цель ПСИ - контроль соответствия единиц (партий) продукции требованиям ТУ на нее, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону (при его наличии) для определения возможности приемки продукции.

7.5.2.2 Цель ПИ - периодический контроль качества продукции; контроль стабильности технологического процесса в период между предшествующими и очередными испытаниями; подтверждение возможности продолжения изготовления продукции по действующей КД, ТД, ТУ, НД и продолжения ее приемки.

Если продукция по своим свойствам подлежит периодическому контролю со стороны органов, осуществляющих государственный надзор, то ПИ целесообразно осуществлять при их участии и под их контролем.

Периодичность ПИ устанавливают в ТУ или контрактах, выбирая задание конкретной нормы периодичности из следующих вариантов:

- по времени производства (например 1, 3, 6, 12 мес или др.);

- по количеству изготовленной продукции (единиц или партий продукции).

7.5.2.3 Цель ТИ - оценка эффективности предлагающихся изменений и целесообразности их внесения в конструкцию или технологию ее изготовления, которые могут повлиять на технические, эргономические и реабилитационные показатели и безопасность ее эксплуатации для здоровья инвалидов.

При проведении ТИ TCP в программу ТИ, при необходимости, включают проверки из числа испытаний, проведенных в ходе ОКР по созданию TCP.

7.5.3 ПСИ и ПИ в совокупности должны обеспечивать достоверную проверку всех установленных в ТУ параметров, норм, требований и характеристик выпускаемой продукции, подлежащих контролю, и представлять собой наиболее важные элементы системы приемки продукции, применяемой у изготовителя (поставщика).

7.5.4 Персонал изготовителя (поставщика), ответственный за испытания продукции, должен обладать необходимой квалификацией. Испытательное подразделение рекомендуется аттестовать в соответствии с действующим порядком.

7.5.5 Применяемые средства испытаний, измерений, контроля, а также методики измерений должны соответствовать НД, содержащим требования по метрологическому обеспечению.

7.5.6 Единицы (партии) продукции, предъявляемые на испытания, должны быть укомплектованы в соответствии с требованиями ТУ на продукцию. Используемые для комплектации покупные и получаемые по кооперации изделия должны пройти входной контроль по ГОСТ 24297.

7.5.7 Результаты испытаний единиц (партий) продукции по каждой категории должны быть документально оформлены, в том числе результаты поэтапных испытаний.

7.5.8 Приемка продукции

7.5.8.1 Система приемки товарной продукции, действующая у изготовителя, должна включать:

- оценку качества изготовляемой продукции путем технологического контроля в ходе производственного процесса непосредственно подразделениями изготовителя и представителями ОТК, проведением предъявительских испытаний изготовленной продукции, предшествующих проведению ПСИ;

- непосредственную оценку готовой товарной продукции, предъявленной на приемку и предназначающейся к поставке, путем проведения ПСИ, выдержавшей до их проведения предъявительские испытания в порядке, определенном действующей системой обеспечения качества, а также с учетом результатов ПИ, распространяющихся на период оценки текущей товарной продукции;

- оформление документов, свидетельствующих о годности продукции для ее поставки и (или) использования после завершения поставщиком всех указанных в ТУ и контракте работ по приведению продукции в состояние готовности к отгрузке (упаковка, консервация, маркирование и т.п.).

7.5.8.2 Приемку товарной продукции проводит ОТК изготовителя, осуществляя ПСИ в объемах и последовательности, указанных в ТУ.

7.5.8.3 Процесс приемки товарной продукции в зависимости от специфики выполняемых работ может составлять один общий этап, содержащий в том числе ПСИ, либо может быть осуществлен в виде самостоятельных этапов, проводящихся в последовательности, при которой ПСИ предшествуют проведению окончательной приемки продукции, что отражают в ТУ.

7.5.84 Основанием для принятия решения об окончательной приемке единиц (партий) продукции являются положительные результаты предшествующих ПИ и (или) других, если они выделены в отдельную категорию, (например испытания на надежность), проведенных в установленные сроки.

Приемке продукции, выпуск которой изготовителем начат впервые, должны предшествовать КВИ, проводимые в соответствии с 7.3. КВИ носят статус ПИ для решения вопросов приемки продукции после их проведения вплоть до получения результатов очередных (первых) ПИ.

7.5.8.5 Приемку продукции приостанавливают в следующих случаях:

- если единица (партия) продукции не выдержала ПСИ число раз, оговоренное в ТУ (в том числе повторно предъявлявшаяся на ПСИ);

- если обнаружены нарушения технологического процесса; если в процессе эксплуатации обнаружатся дефекты и конструктивные недоработки, приводящие к невыполнению требований ТУ по обеспечению реабилитационного эффекта или безопасности для здоровья инвалидов и окружающей среды, и будет установлено, что эти же дефекты имеются в продукции, находящейся в производстве.

Приемку продукции могут приостанавливать также в других случаях, если таковые случаи отражены в документации, действующей у изготовителя в соответствии с требованиями системы обеспечения качества, либо отражены в условиях контрактов.

7.5.8.6 Принятыми считают единицы (партии) продукции, которые выдержали ПСИ (при соблюдении действия на них положительных результатов ПИ), промаркированы, укомплектованы, подвергнуты консервации и упакованы в соответствии с требованиями ТУ и контрактов, опломбированы ОТК и на которые оформлены документы, удостоверяющие окончательную приемку продукции.

7.5.8.7 Единицу (партию) продукции, не выдержавшую ПСИ, возвращают изготовителю для выявления причин несоответствия ТУ, проведения мероприятий по их устранению, определения возможности устранения брака (разбраковки партий) и повторного предъявления на приемку.

7.5.8.8 Если единицы партии продукции не выдержали ПИ, то приемку и отгрузку принятой продукции приостанавливают для выявления причин возникновения дефектов, их устранения и получения положительных результатов повторных ПИ.

Если данные проведенного анализа показывают, что обнаруженные дефекты снижают технические характеристики TCP, и прежде всего, не обеспечивают на установленном уровне устранение ограничений жизнедеятельности инвалидов и (или) могут привести к причинению вреда для жизни и здоровья инвалидов - пользователей TCP, а также окружающей среды, то всю принятую, но неотгруженную продукцию, в которой могут быть подобные дефекты, возвращают изготовителю на доработку (замену), а вся отгруженная за контролируемый период (из контролируемого количества) продукция должна быть доработана или заменена годной изготовителем за его счет.

7.5.8.9 Порядок предъявления продукции на испытания (в том числе повторные), критерии оценки результатов испытаний и бракования продукции, критерии возобновления испытаний и приемки, количество изделий для повторных ПИ и другие вопросы, конкретизирующие порядок приемки, устанавливают в ТУ на продукцию, контрактах и НД, распространяющихся на TCP.

7.6 Снятие TCP с производства

7.6.1 Снятие изделия с производства означает совокупность мероприятий по прекращению промышленного производства продукции и поставок ее заказчику (потребителю).

7.6.2 Снятию с производства подлежит продукция в случаях:

а) несоответствия технического уровня и качества выпускаемой продукции современным требованиям или освоения производства аналогичной по назначению новой продукции;

б) сокращения номенклатуры данного вида продукции в результате работ по унификации;

в) выявления при эксплуатации (использовании) свойств, отрицательно сказывающихся на устранении ограничений жизнедеятельности и здоровье инвалидов и состоянии окружающей среды;

г) отсутствие в течение установленного времени заказа на поставку продукции или спроса на нее;

д) предписаний надзорных органов либо предложений реабилитационных учреждений и общественных организаций инвалидов о ликвидации TCP.

7.6.3 При снятии продукции с производства должно быть предусмотрено:

- своевременная замена устаревшей продукции при условии бесперебойного выпуска данного вида продукции;

- сохранение подлинников технической документации на снимаемое с производства изделие (в течение срока, согласованного между разработчиком и заказчиком TCP);

- сохранение специальных средств технологического оснащения или передачу их ремонтным организациям (на взаимоприемлемой основе);

- изготовление ЗИП к продукции, снятой с производства, но находящейся в эксплуатации (пользовании);

- информация заинтересованных организаций, предприятий, учреждений, общественных организаций и др. о снятии данной продукции с производства.

7.6.4 Основанием для снятия продукции с производства является принятое в соответствии с установленными требованиями решение о снятии продукции с производства. В принятии решения о снятии с производства участвуют стороны: заказчик, изготовитель (поставщик) TCP, поставщики комплектующих изделий, разработчик TCP, надзорные органы, общественные организации инвалидов, реабилитационные учреждения, страховые организации и другие, при необходимости.

В принятом решении о снятии в числе прочих вопросов должны быть указаны сроки и источники финансирования работ по снятию, в том числе по сохранению оснащения и документации, а также по производству ЗИП.

8 СЕРТИФИКАЦИЯ ВЫПУСКАЕМЫХ TCP И СИСТЕМ КАЧЕСТВА

8.1 Обязательную сертификацию проводят для TCP, перечень которых определяет Правительство Российской Федерации по представлению Минтруда России и Госстандарта России на основе законодательных актов Российской Федерации.

8.2 Обязательную сертификацию проводят с целью подтверждения независимым органом по сертификации соответствия TCP требованиям, подлежащим проверке при сертификации и установленным в государственных стандартах Российской Федерации на эту продукцию, по правилам сертификации технических средств реабилитации для инвалидов, действующим в законодательно регулируемой сфере.

8.3 Сертификационные испытания проводят в испытательных лабораториях (испытательных центрах), аккредитованных в той системе, в рамках которой намечена сертификация. Испытания проводят на основе договора между изготовителем и органом по сертификации, проводящим сертификацию соответствия TCP.

8.4 Для сертификации предъявляют изделия, принятые на предприятии-изготовителе, с оформленной сопроводительной и эксплуатационной документацией, с клеймом ОТК и необходимыми заключениями (сертификатами) надзорных органов в пределах своей компетенции.

8.5 Вид, программа, методика, объем испытаний, количество образцов, сроки, порядок использования испытанных образцов определяют в договоре между изготовителем и органом по сертификации на основании правил и документов, принятых в данной системе сертификации.

8.6 По результатам испытаний составляют протокол испытаний, форма которого устанавливается в документах данной системы сертификации, служащий одним из оснований для органа по сертификации в выдаче сертификата соответствия (при положительных результатах сертификационных испытаний).

8.7 При отрицательных результатах сертификационных испытаний:

- для TCP, использование которых не устраняет на установленном уровне ограничения жизнедеятельности инвалидов или может причинять вред жизни, здоровью инвалидов, а также окружающей среде, осуществляют меры согласно законодательству Российской Федерации;

- в остальных случаях проводят мероприятия, предусмотренные документами данной системы сертификации.

8.8 Сертификацию систем качества у поставщика TCP осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.002.

9 ЭКСПЛУАТАЦИЯ TCP

9.1 Началом эксплуатации конкретного изделия TCP является их поступление к потребителю и его обучение (при необходимости), окончанием эксплуатации - прекращение использования TCP в связи с исчезновением потребности в них, окончанием срока службы либо необходимостью замены такими же или другими TCP.

9.2 Началу эксплуатации определенного вида TCP должно предшествовать создание системы технического обслуживания и ремонта их, готовность к функционированию которой определяется наличием информационного обеспечения, а также исполнителей сервисного обслуживания (ТО) и ремонта.

9.3 Информационное обеспечение СТОИР TCP определенного вида включает в себя комплект документов, обеспечивающих возможность:

- формирования организационной структуры сервисного ТО и ремонта;

- выполнение сервисного ТО и ремонта с заданным качеством и в заданные сроки;

- перспективное и текущее планирование сервисного ТО и ремонта.

9.4 Документы, входящие в комплект, включают:

- рабочую эксплуатационную и ремонтную конструкторскую документацию, выполненные по ГОСТ 2.601 и ГОСТ 2.602;

- ТУ на ремонт (при ремонтах в объеме, определяемом ГОСТ 2.602) или Руководство по ремонту;

- организационно-технические документы;

- технологические документы.

9.5 Материально-техническое обеспечение включает:

- организацию пунктов сервисного ТО и ремонта TCP, включая их оснащение средствами ТО и ремонта;

- организацию системы хранения запасных частей и материалов и управление их запасами;

- изготовление запасных частей и специальных средств ТО и ремонта TCP;

- обеспечение пунктов сервисного ТО и ремонта запасными частями и материалами;

- организацию в случае необходимости производства по восстановлению составных частей изделия;

- оперативное планирование материально-технического обеспечения.

9.6 Дислокация пунктов сервисного ТО и ремонта, а также баз хранения запасных частей и материалов должна обеспечить возможность выполнения сервисного ТО и ремонта TCP для каждого потребителя.

9.7 Перечень пунктов сервисного, в том числе фирменного ТО и ремонта, оказывающих услуги владельцам TCP, должны быть приведены в эксплуатационной документации.

9.8 Организационная структура СТОИР TCP определяется:

- местом нахождения сервисного ТО и ремонта (место нахождения изделия, место нахождения изделия с выполнением работ на специализированном предприятии, специализированное предприятие);

- исполнителями сервисного ТО и ремонта (фирменные ТО и ремонт, исполнители, работающие под своим товарным знаком);

- методами ремонта (необезличенный метод, обезличенный метод, в том числе агрегатный, с использованием обменного фонда);

- стратегией ТО и ремонта (ТО с периодическим контролем параметров; ремонт с периодическим контролем параметров или по техническому состоянию, в зависимости от вида техники).

9.9 Ответственность за своевременное создание информационной и материально-технической баз сервисного ТО и ремонта TCP и аттестацию предприятий (сертификацию производств) на право выполнения упомянутых услуг несет государственный заказчик TCP.

9.10 Организационные формы продажи (передачи) изделий потребителям определяются видом TCP и возможностями потребителей.

9.11 Порядок обеспечения потребителей необходимыми услугами по сервисному ТО и ремонту принадлежащих им TCP устанавливает государственный заказчик TCP путем заключения контрактов с изготовителями TCP или другими юридическими лицами соответствующей специализации. При этом должна быть учтена ситуация, когда потребитель не в состоянии сам получить изделие, а в дальнейшем доставлять его к месту сервисного обслуживания и ремонта.

9.12 Контроль за обеспечением потребителей TCP необходимыми услугами осуществляют региональные службы государственного заказчика TCP.

9.13 Причинами прекращения эксплуатации изделий TCP являются:

- отсутствие необходимости в их дальнейшем использовании;

- окончание срока службы;

- несоответствие TCP обязательным требованиям НД;

- директивные указания федеральных органов исполнительной власти по списанию определенного вида или определенной партии TCP.

9.14 Применительно к TCP, приобретенных потребителем на льготных условиях и по техническим причинам нуждающимся в замене, прекращение эксплуатации оформляется документально в порядке, установленном государственным заказчиком для списания TCP.

9.15 На протяжении всего периода производства разработчик TCP осуществляет авторский надзор с целью обеспечения реализации технических решений разработчика и оперативного устранения конструкторских и производственных недостатков продукции.

9.16 Контроль за соблюдением установленного порядка предоставления услуг потребителям TCP в процессе эксплуатации последних осуществляют региональные органы государственного заказчика TCP.

9.17 Термины и определения в области эксплуатации - по ГОСТ 18322 и ГОСТ 25866.

10. КАПИТАЛЬНЫЙ РЕМОНТ

10.1 Разработка документов

10.1.1 Ответственным за разработку КРД, ТРД и конструкторских документов на нестандартизованные средства технологического оснащения (далее - ремонтных документов) является разработчик TCP с привлечением предприятия-изготовителя или другое предприятие (организация) по согласованию с заказчиком.

10.1.2 Основанием для разработки ремонтных документов, предназначенных для подготовки ремонтного производства и выполнения капитального ремонта TCP, является ТЗ заказчика. Взаимоотношения заказчика и головного разработчика ремонтных документов определяются контрактом.

10.1.3 Разработка ремонтных документов может осуществляться в инициативном порядке стороной, проводившей инициативную разработку TCP.

10.1.4 При разработке ремонтных документов используют действующую РКД на изделие, начиная с литеры «О», по которой было изготовлено наибольшее количество подлежащих ремонту изделий.

10.1.5 Перечень ремонтных документов, подлежащих разработке, приводится в ТЗ заказчика. Номенклатура КРД - по ГОСТ 2.602, номенклатура ТРД - по ГОСТ 3.1102.

10.1.6 Разработанная ремонтная документация принимается заказчиком в порядке, установленном в контракте.

Примечание - Разработанная ремонтная документация может быть использована для других видов ремонта.

10.2 Опытный ремонт TCP

10.2.1 Опытный ремонт TCP организует головной разработчик ремонтных документов.

10.2.2 Ремонтное предприятие, на котором будет выполняться опытный ремонт, должно определяться головным разработчиком ремонтных документов по согласованию с заказчиком.

10.2.3 Опытному ремонту должна предшествовать подготовка ремонтного производства, в том числе оно должно быть обеспечено:

- комплектом нестандартизованных средств технологического оснащения и технической документацией на них (если ремонтное предприятие не является его разработчиком и изготовителем);

- комплектом КРД, ТРД, а также организационных документов;

- персоналом соответствующей квалификации.

10.2.4 Количество опытных ремонтных образцов устанавливают в ТЗ или контракте.

10.2.5 Приемку изделий, прошедших опытный ремонт, осуществляет отдел (служба) технического контроля ремонтного предприятия.

10.3 Испытания опытных ремонтных образцов TCP

10.3.1 Опытные ремонтные образцы, представляющие собой изделия, прошедшие ремонт, принятые отделом (службой) технического контроля ремонтного предприятия, подвергают испытаниям по следующим категориям:

- предварительные испытания;

- приемочные испытания.

10.3.2 Предварительные испытания опытных ремонтных образцов организует головной разработчик ремонтных документов, несущий ответственность за их проведение.

10.3.3 Приемочные испытания опытных ремонтных образцов организует заказчик, несущий ответственность за их проведение.

10.3.4 Испытания опытных ремонтных образцов проводят по ПМ, разработанным головным разработчиком КРД и утвержденным стороной, несущей ответственность за их проведение.

10.3.5 Требования к ПМ опытных ремонтных образцов аналогичны требованиям, изложенным в 6.2.3.

10.3.6 Порядок проведения испытаний и требования к испытаниям - в соответствии с 6.2.4 - 6.2.8.

10.3.7 После корректировки по результатам предварительных испытаний КРД присваивают литеру «РО», после корректировки по результатам приемочных испытаний - литеру «PO₁».

10.4 Ремонтное производство TCP

10.4.1 Перечень предприятий, на которых будет выполняться ремонт конкретных видов TCP, определяет заказчик с учетом 9.5 и 9.7.

10.4.2 Ремонтное производство включает следующие виды работ:

- постановка на ремонтное производство (подготовка и освоение производства);

- серийное ремонтное производство;

- снятие с ремонтного производства.

10.4.3 Основанием для постановки TCP на ремонтное производство является контракт, заключенный заказчиком и ремонтным предприятием.

10.4.4 Подготовку ремонтного производства считают законченной, когда ремонтным предприятием получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТРД на ремонт TCP, отлажены средства технологического оснащения, подготовлен персонал и выявлена готовность к освоению ремонтного производства.

10.4.5 Освоение ремонтного производства в пределах постановки на ремонтное производство считают завершенным, если достигнута готовность ремонтного предприятия к выполнению ремонта TCP в заданном объеме, соответствующих КРД, получены положительные результаты КВИ и реализованы мероприятия, рекомендуемые в акте КВИ.

10.4.6 Порядок подготовки и освоения ремонтного производства аналогичен порядку, изложенному в 7.2.3 и 7.2.4 (с учетом специфики ремонтного производства).

10.4.7 КВИ организует и обеспечивает их проведение предприятие, осваивающее ремонтное производство TCP.

10.4.8 Порядок проведения КВИ аналогичен порядку, изложенному в 7.3 (с учетом специфики ремонтного производства).

10.4.9 Результаты КВИ считают положительными, если изделие (установочная серия) выдержало испытания по всем пунктам программы КВИ и комиссией положительно оценена технологическая оснащенность ремонтного производства и стабильность технологического процесса ремонта, позволяющие обеспечить выпуск отремонтированных изделий в заданном объеме и соответствующих требованиям документации.

10.4.10 Серийное ремонтное производство осуществляют по утвержденным КРД и ТРД, отработанным по результатам постановки на ремонтное производство ТРС, включая КВИ.

10.4.11 В процессе ремонтного производства предусматривают:

- выполнение технологического процесса ремонта TCP, включая приемку в ремонт изделия, оценку технического состояния, разборку, дефектацию изделия; восстановление или замену вышедших из строя составных частей изделия; сборку изделия; операционный и приемочный контроль в ходе технологического процесса; приемо-сдаточные испытания изделия;

- подготовку изделия к сдаче, хранение на складе (при необходимости);

- сдачу отремонтированного изделия заказчику;

- утилизацию выработанных и не подлежащих восстановлению составных частей;

- работу по рекламациям;

- взаимодействие с социальными службами и общественными организациями инвалидов.

10.4.12 Порядок приемки отремонтированных изделий по результатам ПСИ аналогичен порядку, изложенному в 7.5.8.5 - 7.5.8.7, с учетом специфики ремонтного производства.

10.4.13 Порядок приемки TCP в ремонт от пользователей TCP и выдачи им отремонтированных изделий (при отсутствии стандартизованного порядка приемки-сдачи) разрабатывается ремонтным предприятием и согласовывается с государственным заказчиком TCP.

10.4.14 Снятию с ремонтного производства подлежат TCP, выпуск (ремонт) и эксплуатация которых прекращена. Причины прекращения эксплуатации отремонтируемых изделий TCP аналогичны приведенным в 9.13.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(информационное)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] Р 50-605-80-93 Система разработки и постановки продукции на производство. Термины и определения

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(справочное)

Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла технических средств реабилитации инвалидов (TCP)

Продолжение приложения Б

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

ФОРМА ЗАЯВКИ

____________

* Указанные документы предъявляют только на этапе постановки на производство.