|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
|
| Статус стандарта: | действующий |
|
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| | Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.07.2005 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| | Взамен: | ГОСТ Р 51536-99 |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011020&l='>11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиеныc=&f2=3&f1=II002014000&l='>Р0 Общие правила и нормы по здравоохранениюc=&f2=3&f1=II002014000009&l='>Р09 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
|
|
