|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р 53078-2008 |
|
| Статус стандарта: | принят |
|
| Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| | Название англ.: | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.09.2009 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011040&l='>11.040 Медицинское оборудованиеc=&f2=3&f1=II001011040070&l='>11.040.70 Офтальмологическое оборудование
* Включая офтальмологические имплантантыc=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002013&l='>П Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техникиc=&f2=3&f1=II002013004&l='>П4 Оптические и оптико-механические приборы, световые и электронные микроскопыc=&f2=3&f1=II002013004006&l='>П46 Оптические приборы для коррекции, защиты и исследования глаза
|
|
