|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р 51536-99 |
|
| Статус стандарта: | заменён |
|
| Название рус.: | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| | Название англ.: | Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 |
| |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов |
| | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001003&l='>03 СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТc=&f2=3&f1=II001003120&l='>03.120 Качествоc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011020&l='>11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002016&l='>Т Общетехнические и организационно-методические стандартыc=&f2=3&f1=II002016005&l='>Т5 Система документацииc=&f2=3&f1=II002016005009&l='>Т59 Общие методы и средства контроля и испытания продукции. Методы статистического контроля качества, надежности, долговечности
|
|
