|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 8637-99 |
|
| Статус стандарта: | действующий |
|
| Название рус.: | Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний |
| | Название англ.: | Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.01.2001 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011040&l='>11.040 Медицинское оборудованиеc=&f2=3&f1=II001011040020&l='>11.040.20 Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *Включая контейнеры с кровью и внутрисосудистые катетерыc=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиеныc=&f2=3&f1=II002014002&l='>Р2 Оборудование и инструмент медицинских учрежденийc=&f2=3&f1=II002014002004&l='>Р24 Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопыc=&f2=3&f1=II004&l='> Обязательная сертификацияc=&f2=3&f1=II004094&l='>94 Медицинская техникаc=&f2=3&f1=II004094030&l='> Изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, в том числе: устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и; трансфузионные однократного примененияc=&f2=3&f1=II004094084&l='> аппараты для гемодиализа
|
|
