|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
|
| Статус стандарта: | действующий |
|
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
| | Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.01.2002 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011040&l='>11.040 Медицинское оборудованиеc=&f2=3&f1=II001011040040&l='>11.040.40 Имплантанты для хирургии, протезирования и ортоптики
* Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70c=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиеныc=&f2=3&f1=II002014002&l='>Р2 Оборудование и инструмент медицинских учрежденийc=&f2=3&f1=II002014002000&l='>Р20 Классификация, номенклатура и общие нормыc=&f2=3&f1=II004&l='> Обязательная сертификацияc=&f2=3&f1=II004093&l='>93 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначенияc=&f2=3&f1=II004093033&l='> пластмассы стоматологическиеc=&f2=3&f1=II004093035&l='> металлы и изделияc=&f2=3&f1=II004093039&l='> материалы пломбировочныеc=&f2=3&f1=II004093040&l='> изделия для внутреннего протезирования стоматологическиеc=&f2=3&f1=II004093047&l='> Материалы хирургические, средства перевязочные, в том числе: бинты марлевые медицинские; изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионныеc=&f2=3&f1=II004094&l='>94 Медицинская техникаc=&f2=3&f1=II004094001&l='> Изделия для внутреннего протезирования, в том числе: лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургииc=&f2=3&f1=II004094006&l='> Инструменты механизированные, в том числе:c=&f2=3&f1=II004094008&l='> Инструменты колющие, в том числе: иглы хирургические и атравматические; иглы инъекционные многократного и однократного применения; шприцы многократного применения; шприцы однократного примененияc=&f2=3&f1=II004094013&l='> Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, в том; числе: инструменты однолезвийные; инструменты выкусывающие; ножницы медицинские; инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной осиc=&f2=3&f1=II004094028&l='> Изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, в том числе: трубки медицинские, катетеры и канюли; устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и; трансфузионные однократного применения; контейнеры для крови; бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратовc=&f2=3&f1=II004094082&l='> Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригацииc=&f2=3&f1=II004094083&l='> Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем; организма, в том числе: аппараты для гемодиализа; протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца; электрокардиостимуляторы вживляемые; электрокардиостимуляторы наружныеc=&f2=3&f1=II004094090&l='> Приборы и аппараты для лечения прочие, в том числе: инкубаторы детские
|
|
