|
| Обозначение стандарта: | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
|
| Статус стандарта: | действующий |
|
| Название рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| | Название англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| |
| | Дата введения в действие: | 01.01.2007 |
| | Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
| | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| | c=&f2=3&f1=II001&l='>ОКС Общероссийский классификатор стандартовc=&f2=3&f1=II001011&l='>11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕc=&f2=3&f1=II001011040&l='>11.040 Медицинское оборудованиеc=&f2=3&f1=II001011040001&l='>11.040.01 Медицинское оборудование в целомc=&f2=3&f1=II002&l='>КГС Классификатор государственных стандартовc=&f2=3&f1=II002014&l='>Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиеныc=&f2=3&f1=II002014002&l='>Р2 Оборудование и инструмент медицинских учрежденийc=&f2=3&f1=II002014002000&l='>Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
|
